Jade Biosciences is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat nieuwe therapieën voor auto-immuunziekten ontwikkelt. Het belangrijkste programma van het bedrijf, JADE101, is een antilichaam dat APRIL moet blokkeren, een cytokine die betrokken is bij de regulatie van het immuunsysteem, en wordt ontwikkeld voor de behandeling van IgA-nefropathie (IgAN). Het bedrijf breidt zijn pijplijn uit met ontdekkingsfase-activa die in licentie zijn verkregen van Paragon Therapeutics en ontwikkelt klinische programma’s die gericht zijn op belangrijke onvervulde behoeften binnen de zorg voor auto-immuunziekten.
Senior Clinical Trial Manager – Op afstand in de Verenigde Staten
Leid de klinische activiteiten voor de therapieën van Jade Biosciences tegen auto-immuunziekten in fase 1- tot en met fase 3-studies. Coördineer CRO’s, budgetten, leveranciers, centra, compliance en de uitvoering van studies.
Verenigde Staten$ 180.000 – $ 195.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Ondersteunen van de Director Clinical Operations bij de planning en uitvoering van toegewezen klinische studies
- Dagelijkse activiteiten coördineren tussen multidisciplinaire teams, klinische centra, CRO’s en leveranciers
- Studieplannen, tijdlijnen, budgetten, risicoregisters en essentiële documentatie bijhouden
- Leveranciersresultaten, prestatie-indicatoren, probleemoplossing, vergadergovernance, facturen en scopebewaking beheren
- Studiebudgetten en prognoses bijhouden, facturen controleren, uitgaven monitoren, afwijkingen onderzoeken en financiële risico’s escaleren
- Registers voor risico’s, problemen, besluiten en acties bijhouden en tegelijkertijd risicobeperking en oplossing aansturen
- Operationele input leveren voor protocollen, monitoringsplannen, formulieren voor geïnformeerde toestemming, onderzoekersbrochures, handleidingen en klinische studierapporten
- Toezicht houden op de opstart van studies, activering van centra, inclusie, uitvoering, monitoring, afsluiting en activiteiten voor inspectiegereedheid
- Onderzoekersbijeenkomsten en monitoringtoezicht ondersteunen
- Effectieve werkrelaties opbouwen met klinische centra, onderzoekers, CRO’s, leveranciers en interne belanghebbenden
- Prestatie-indicatoren van studies beoordelen en corrigerende en preventieve maatregelen implementeren
- Ervoor zorgen dat studieactiviteiten en documentatie voldoen aan protocollen, Good Clinical Practice, regelgeving, contracten en bedrijfsprocedures
- Operationele vereisten en tijdlijnen coördineren tussen klinische toelevering, laboratoria, datamanagement, geneesmiddelenveiligheid, biostatistiek, medische monitoring en regulatory affairs
- Een nauwkeurig en inspectiegereed Trial Master File bijhouden en audits, inspecties en kwaliteitstoezicht ondersteunen
- Clinical Trial Associates en Clinical Trial Managers begeleiden, processen verbeteren en studie-updates voorbereiden voor governance en het senior management
Vereisten
- Bachelordiploma plus minimaal 10 jaar relevante ervaring voor de functie van Senior Clinical Trial Manager, of minimaal 7 jaar relevante ervaring voor de functie van Clinical Trial Manager
- Ervaring met het managen van klinische studies binnen een biofarmaceutisch bedrijf
- Vermogen om complexe studieactiviteiten, tijdlijnen, leveranciers, budgetten, risico’s en multidisciplinaire resultaten zelfstandig te beheren en waar nodig te escaleren
- Ervaring met klinische studies van fase 1 tot en met fase 3
- Ervaring met het managen van CRO’s en klinische leveranciers, waaronder laboratoria, RTSM, EDC en aanvullende klinische technologieën of toepassingen
- Sterke praktische kennis van FDA-regelgeving, ICH-richtlijnen, Good Clinical Practice, medische terminologie en de uitvoering van klinische studies
- Praktische kennis van de implementatie van klinische protocollen, wettelijke indieningen, vereisten voor Trial Master Files en het bredere proces van geneesmiddelenontwikkeling
- Uitstekende communicatieve, organisatorische, samenwerkings- en probleemoplossende vaardigheden, oog voor detail en het vermogen om tegenstrijdige prioriteiten te beheren
- Bevoegdheid om in de Verenigde Staten te werken, geverifieerd via formulier I-9 en E-Verify
Voordelen
- Op afstand werken
- Periodiek reizen voor team- en bedrijfsevenementen
- Werkgever die gelijke kansen biedt