Jade Biosciences on kliinilise etapi biotehnoloogiaettevõte, mis töötab välja uusi ravimeetodeid autoimmuunhaiguste raviks. Ettevõtte juhtprogramm JADE101 on antikeha, mis on loodud immuunregulatsioonis osaleva tsütokiini APRIL blokeerimiseks, ning seda arendatakse immunoglobuliin A nefropaatia (IgAN) raviks. Ettevõte laiendab oma arendusportfelli Paragon Therapeuticsilt litsentsitud avastusfaasi kandidaatidega ja viib edasi kliinilisi programme, mille eesmärk on katta olulisi rahuldamata ravivajadusi autoimmuunhaiguste ravis.
Vanem kliiniliste uuringute juht – kaugtöö Ameerika Ühendriikides
Juhi Jade Biosciencesi autoimmuunhaiguste ravimeetodite kliinilisi tegevusi I–III faasi uuringutes. Koordineeri CRO-sid, eelarveid, tarnijaid, uuringukeskusi, nõuete järgimist ja uuringute elluviimist.
Ameerika Ühendriigid180 000 $ – 195 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Toeta kliinilise tegevuse direktorit määratud kliiniliste uuringute planeerimisel ja elluviimisel
- Koordineeri valdkondadeüleste meeskondade, kliiniliste uuringukeskuste, CRO-de ja tarnijate igapäevast tegevust
- Hoia ajakohasena uuringuplaanid, ajakavad, eelarved, riskiregistrid ja olulised dokumendid
- Halda tarnijate tulemusi, tulemusmõõdikuid, probleemide lahendamist, koosolekute juhtimist, arveid ja töömahu jälgimist
- Hoia uuringute eelarveid ja prognoose, vaata arved üle, jälgi kulutusi, uuri kõrvalekaldeid ja eskaleeri finantsriske
- Hoia riski-, probleemi-, otsuse- ja tegevuslogisid ning edenda leevendusmeetmeid ja lahendusi
- Anna tegevuslikku sisendit protokollidesse, monitooringuplaanidesse, teadliku nõusoleku vormidesse, uurija brošüüridesse, käsiraamatutesse ja kliiniliste uuringute aruannetesse
- Jälgi uuringu käivitamist, uuringukeskuste aktiveerimist, osalejate kaasamist, läbiviimist, monitooringut, lõpetamist ja kontrollivalmidusega seotud tegevusi
- Toeta uurijate koosolekuid ja monitooringu järelevalvet
- Loo tõhusad töösuhted kliiniliste uuringukeskuste, uurijate, CRO-de, tarnijate ja sisemiste sidusrühmadega
- Vaata üle uuringu tulemusmõõdikud ning rakenda parandus- ja ennetusmeetmeid
- Tagada, et uuringutegevused ja dokumendid järgiksid protokolle, head kliinilist tava, õigusakte, lepinguid ja ettevõtte protseduure
- Koordineeri kliinilise tarneahela, laborite, andmehalduse, ohutuse, biostatistika, meditsiinilise monitooringu ja regulatiivsete funktsioonide tegevusnõudeid ning ajakavasid
- Hoia täpset ja kontrollivalmis uuringu põhitoimikute arhiivi ning toeta auditeid, kontrolle ja kvaliteedijärelevalvet
- Juhenda kliiniliste uuringute assistente ja kliiniliste uuringute juhte, täiusta protsesse ning valmista juhtimisele ja tippjuhtkonnale ette uuringute ülevaateid
Nõuded
- Bakalaureusekraad ja vähemalt 10 aastat asjakohast kogemust vanema kliiniliste uuringute juhi ametikohale või vähemalt 7 aastat asjakohast kogemust kliiniliste uuringute juhi ametikohale
- Kliiniliste uuringute juhtimise kogemus biotehnoloogia- või biofarmaatsiaettevõttes
- Võime hallata iseseisvalt keerukaid uuringutegevusi, ajakavasid, tarnijaid, eelarveid, riske ja valdkondadeüleseid tulemusi ning eskaleerida teemasid asjakohaselt
- Kogemus I–III faasi kliiniliste uuringute toetamisel
- Kogemus CRO-de ja kliiniliste tarnijate, sealhulgas laborite, RTSM-i, EDC ja täiendavate kliiniliste tehnoloogiate või rakenduste juhtimisel
- Põhjalikud tööalased teadmised FDA eeskirjadest, ICH suunistest, heast kliinilisest tavast, meditsiiniterminoloogiast ja kliiniliste uuringute läbiviimisest
- Tööalased teadmised kliiniliste protokollide rakendamisest, regulatiivsetest taotlustest, uuringu põhitoimikute nõuetest ja laiemast ravimite väljatöötamise protsessist
- Suurepärased suhtlus-, organiseerimis-, koostöö-, probleemilahendus- ja detailidele tähelepanu pööramise oskused ning võime hallata konkureerivaid prioriteete
- Õigus töötada Ameerika Ühendriikides, mida kontrollitakse vormi I-9 ja E-Verify kaudu
Hüved
- Kaugtöö
- Perioodilised reisid meeskonna ja ettevõtte üritustele
- Võrdsete võimalustega tööandja