Jade Biosciences est une entreprise de biotechnologie au stade clinique qui travaille au développement de nouvelles thérapies pour les maladies auto-immunes. Son principal programme, JADE101, est un anticorps conçu pour bloquer APRIL, une cytokine impliquée dans la régulation immunitaire, et est développé pour traiter la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN). L’entreprise enrichit son portefeuille avec des actifs au stade de la découverte sous licence de Paragon Therapeutics et fait progresser des programmes cliniques destinés à répondre à d’importants besoins non satisfaits dans la prise en charge des maladies auto-immunes.
Responsable senior des essais cliniques - Télétravail aux États-Unis
Pilotez les opérations cliniques des thérapies de Jade Biosciences contre les maladies auto-immunes dans des essais de phase 1 à 3. Coordonnez les CRO, les budgets, les fournisseurs, les centres, la conformité et la réalisation des études.
États-Unis180 000 $ – 195 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Soutenir le Directeur des opérations cliniques dans la planification et l’exécution des essais cliniques attribués
- Coordonner les activités quotidiennes entre les équipes transverses, les centres cliniques, les CRO et les fournisseurs
- Tenir à jour les plans d’étude, les calendriers, les budgets, les registres des risques et la documentation essentielle
- Gérer les livrables des fournisseurs, les indicateurs de performance, la résolution des problèmes, la gouvernance des réunions, les factures et le suivi du périmètre
- Tenir à jour les budgets et les prévisions des essais, examiner les factures, surveiller les dépenses, analyser les écarts et faire remonter les risques financiers
- Tenir les registres des risques, problèmes, décisions et actions, tout en pilotant leur atténuation et leur résolution
- Apporter une contribution opérationnelle aux protocoles, aux plans de suivi, aux formulaires de consentement éclairé, aux brochures investigateur, aux manuels et aux rapports d’études cliniques
- Superviser le démarrage des études, l’activation des centres, le recrutement, la conduite, le suivi, la clôture et la préparation aux inspections
- Soutenir les réunions des investigateurs et la supervision du suivi
- Développer des relations de travail efficaces avec les centres cliniques, les investigateurs, les CRO, les fournisseurs et les parties prenantes internes
- Examiner les indicateurs de performance des études et mettre en œuvre des actions correctives et préventives
- Veiller à ce que les activités et la documentation des essais respectent les protocoles, les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation, les contrats et les procédures de l’entreprise
- Coordonner les exigences opérationnelles et les calendriers entre les fonctions d’approvisionnement clinique, de laboratoire, de gestion des données, de sécurité, de biostatistique, de suivi médical et de réglementation
- Tenir un Dossier Maître de l’Essai exact et prêt pour les inspections, et soutenir les audits, les inspections et la supervision de la qualité
- Encadrer les associés et responsables d’essais cliniques, améliorer les processus et préparer les mises à jour des études pour la gouvernance et la direction générale
Exigences
- Diplôme de licence et plus de 10 ans d’expérience pertinente pour le poste de Responsable senior des essais cliniques, ou plus de 7 ans d’expérience pertinente pour le poste de Responsable des essais cliniques
- Expérience de la gestion d’essais cliniques dans une entreprise biopharmaceutique
- Capacité à gérer de manière autonome des activités, calendriers, fournisseurs, budgets, risques et livrables transverses complexes, avec une remontée appropriée
- Expérience dans le soutien d’essais cliniques de phase 1 à 3
- Expérience de la gestion de CRO et de fournisseurs cliniques, notamment des laboratoires, du RTSM, de l’EDC et des technologies ou applications cliniques auxiliaires
- Solide connaissance pratique des réglementations de la FDA, des directives de l’ICH, des Bonnes Pratiques Cliniques, de la terminologie médicale et de la conduite des essais cliniques
- Connaissance pratique de la mise en œuvre des protocoles cliniques, des soumissions réglementaires, des exigences du Dossier Maître de l’Essai et du processus global de développement des médicaments
- Excellentes compétences en communication, organisation, collaboration, résolution de problèmes et souci du détail, avec la capacité de gérer des priorités concurrentes
- Autorisation de travailler aux États-Unis, vérifiée au moyen du formulaire I-9 et d’E-Verify
Avantages
- Télétravail
- Déplacements périodiques pour les événements de l’équipe et de l’entreprise
- Emploi offrant l’égalité des chances