Jade Biosciences adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi baru untuk penyakit autoimun. Program utamanya, JADE101, adalah antibodi yang dirancang untuk memblokir APRIL, yaitu sitokin yang berperan dalam regulasi imun, dan sedang dikembangkan untuk nefropati imunoglobulin A (IgAN). Perusahaan ini membangun portofolionya dengan aset tahap penemuan yang dilisensikan dari Paragon Therapeutics serta memajukan program klinis yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan besar yang belum terpenuhi dalam perawatan autoimun.
Manajer Senior Uji Klinis - Kerja Jarak Jauh di Amerika Serikat
Memimpin operasional klinis untuk terapi penyakit autoimun Jade Biosciences dalam uji Fase 1–3. Mengoordinasikan CRO, anggaran, vendor, lokasi penelitian, kepatuhan, dan pelaksanaan studi.
Amerika Serikat$180.000 – $195.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Mendukung Direktur Operasi Klinis dalam perencanaan dan pelaksanaan uji klinis yang ditugaskan
- Mengoordinasikan aktivitas harian antara tim lintas fungsi, lokasi penelitian klinis, CRO, dan vendor
- Memelihara rencana studi, jadwal, anggaran, catatan risiko, dan dokumentasi penting
- Mengelola hasil kerja vendor, metrik kinerja, penyelesaian masalah, tata kelola rapat, faktur, dan pelacakan ruang lingkup
- Memelihara anggaran dan prakiraan uji klinis, meninjau faktur, memantau pengeluaran, menyelidiki perbedaan, dan mengeskalasi risiko keuangan
- Memelihara catatan risiko, masalah, keputusan, dan tindakan sambil mendorong mitigasi dan penyelesaian
- Memberikan masukan operasional untuk protokol, rencana pemantauan, formulir persetujuan berdasarkan informasi, brosur peneliti, manual, dan laporan studi klinis
- Mengawasi persiapan studi, aktivasi lokasi, perekrutan peserta, pelaksanaan, pemantauan, penutupan, dan kegiatan kesiapan inspeksi
- Mendukung rapat peneliti dan pengawasan pemantauan
- Membangun hubungan kerja yang efektif dengan lokasi penelitian klinis, peneliti, CRO, vendor, dan pemangku kepentingan internal
- Meninjau metrik kinerja studi dan menerapkan tindakan korektif serta pencegahan
- Memastikan aktivitas dan dokumentasi uji klinis mengikuti protokol, Good Clinical Practice, peraturan, kontrak, dan prosedur perusahaan
- Mengoordinasikan persyaratan operasional dan jadwal di seluruh fungsi pasokan klinis, laboratorium, manajemen data, keselamatan, biostatistik, pemantauan medis, dan regulasi
- Memelihara Trial Master File yang akurat dan siap inspeksi serta mendukung audit, inspeksi, dan pengawasan mutu
- Membimbing Clinical Trial Associate dan Clinical Trial Manager, meningkatkan proses, serta menyiapkan pembaruan studi untuk tata kelola dan pimpinan senior
Persyaratan
- Gelar sarjana ditambah pengalaman relevan lebih dari 10 tahun untuk peran Manajer Senior Uji Klinis, atau pengalaman relevan lebih dari 7 tahun untuk peran Manajer Uji Klinis
- Pengalaman mengelola uji klinis di perusahaan biofarmasi
- Kemampuan mengelola secara mandiri aktivitas uji klinis, jadwal, vendor, anggaran, risiko, dan hasil kerja lintas fungsi yang kompleks, dengan eskalasi yang tepat
- Pengalaman mendukung uji klinis Fase 1 hingga Fase 3
- Pengalaman mengelola CRO dan vendor klinis, termasuk laboratorium, RTSM, EDC, serta teknologi atau aplikasi klinis tambahan
- Pengetahuan kerja yang kuat tentang peraturan FDA, pedoman ICH, Good Clinical Practice, terminologi medis, dan pelaksanaan uji klinis
- Pengetahuan kerja tentang penerapan protokol klinis, pengajuan regulasi, persyaratan Trial Master File, dan proses pengembangan obat secara luas
- Keterampilan komunikasi, organisasi, kolaborasi, pemecahan masalah, dan perhatian terhadap detail yang sangat baik, dengan kemampuan mengelola prioritas yang bersaing
- Otorisasi untuk bekerja di Amerika Serikat, yang diverifikasi melalui Formulir I-9 dan E-Verify
Tunjangan
- Kerja jarak jauh
- Perjalanan berkala untuk acara tim dan perusahaan
- Pekerjaan yang memberikan kesempatan setara