Jade Biosciences es una empresa biotecnológica en fase clínica que trabaja en el desarrollo de nuevas terapias para enfermedades autoinmunes. Su principal programa, JADE101, es un anticuerpo diseñado para bloquear APRIL, una citocina implicada en la regulación inmunitaria, y se está desarrollando para tratar la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN). La empresa está ampliando su cartera con activos en fase de descubrimiento licenciados de Paragon Therapeutics y avanza programas clínicos destinados a abordar importantes necesidades no cubiertas en la atención de las enfermedades autoinmunes.
Gerente sénior de ensayos clínicos - Trabajo remoto en Estados Unidos
Lidera las operaciones clínicas de las terapias para enfermedades autoinmunes de Jade Biosciences en ensayos de fase 1 a 3. Coordina CRO, presupuestos, proveedores, centros, cumplimiento normativo y ejecución de los estudios.
Estados Unidos180.000 $ – 195.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Apoyar al Director de Operaciones Clínicas en la planificación y ejecución de los ensayos clínicos asignados
- Coordinar las actividades diarias entre equipos multifuncionales, centros clínicos, CRO y proveedores
- Mantener los planes de estudio, cronogramas, presupuestos, registros de riesgos y documentación esencial
- Gestionar los entregables de proveedores, métricas de desempeño, resolución de problemas, gobernanza de reuniones, facturas y seguimiento del alcance
- Mantener los presupuestos y previsiones de los ensayos, revisar facturas, supervisar gastos, investigar variaciones y escalar riesgos financieros
- Mantener los registros de riesgos, problemas, decisiones y acciones, impulsando su mitigación y resolución
- Aportar información operativa para protocolos, planes de monitorización, formularios de consentimiento informado, manuales del investigador, manuales e informes de estudios clínicos
- Supervisar las actividades de inicio del estudio, activación de centros, reclutamiento, ejecución, monitorización, cierre y preparación para inspecciones
- Apoyar las reuniones de investigadores y la supervisión de la monitorización
- Desarrollar relaciones de trabajo eficaces con centros clínicos, investigadores, CRO, proveedores y partes interesadas internas
- Revisar las métricas de desempeño del estudio e implementar acciones correctivas y preventivas
- Garantizar que las actividades y la documentación de los ensayos cumplan los protocolos, las Buenas Prácticas Clínicas, la normativa, los contratos y los procedimientos de la empresa
- Coordinar los requisitos operativos y los cronogramas entre las funciones de suministro clínico, laboratorios, gestión de datos, seguridad, bioestadística, monitorización médica y asuntos regulatorios
- Mantener un Archivo Maestro del Ensayo preciso y preparado para inspecciones, y apoyar auditorías, inspecciones y la supervisión de calidad
- Orientar a Asociados de Ensayos Clínicos y Gerentes de Ensayos Clínicos, mejorar procesos y preparar actualizaciones de estudios para la gobernanza y la alta dirección
Requisitos
- Licenciatura y más de 10 años de experiencia relevante para el puesto de Gerente sénior de Ensayos Clínicos, o más de 7 años de experiencia relevante para el puesto de Gerente de Ensayos Clínicos
- Experiencia en gestión de ensayos clínicos en una empresa biofarmacéutica
- Capacidad para gestionar de forma independiente actividades, cronogramas, proveedores, presupuestos, riesgos y entregables multifuncionales complejos, con la escalación adecuada
- Experiencia apoyando ensayos clínicos de fase 1 a fase 3
- Experiencia gestionando CRO y proveedores clínicos, incluidos laboratorios, RTSM, EDC y tecnologías o aplicaciones clínicas auxiliares
- Sólidos conocimientos prácticos de las normativas de la FDA, las directrices de ICH, las Buenas Prácticas Clínicas, la terminología médica y la realización de ensayos clínicos
- Conocimientos prácticos de la implementación de protocolos clínicos, las presentaciones regulatorias, los requisitos del Archivo Maestro del Ensayo y el proceso general de desarrollo de medicamentos
- Excelentes habilidades de comunicación, organización, colaboración, resolución de problemas y atención al detalle, con capacidad para gestionar prioridades contrapuestas
- Autorización para trabajar en Estados Unidos, verificada mediante el Formulario I-9 y E-Verify
Beneficios
- Trabajo remoto
- Viajes periódicos para eventos del equipo y de la empresa
- Empleo con igualdad de oportunidades