シニア臨床試験マネージャー - 米国リモート
Jade Biosciences の自己免疫疾患治療薬に関する第 1 相から第 3 相試験の臨床オペレーションを主導します。CRO、予算、ベンダー、施設、コンプライアンス、試験遂行を調整します。
仕事内容
- 臨床オペレーション部長を支援し、担当する臨床試験の計画と実行を行う
- 部門横断チーム、臨床試験施設、CRO、ベンダー間の日々の活動を調整する
- 試験計画、スケジュール、予算、リスク記録、必須文書を管理する
- ベンダーの納品物、パフォーマンス指標、問題解決、会議運営、請求書、業務範囲の追跡を管理する
- 試験予算と予測を管理し、請求書を確認し、支出を監視し、差異を調査して財務リスクをエスカレーションする
- リスク、問題、決定、アクションのログを管理し、軽減策と解決を推進する
- 治験実施計画書、モニタリング計画、同意説明文書、治験責任医師向け資料、各種マニュアル、臨床試験報告書に運用面から意見を提供する
- 試験開始、施設立ち上げ、登録、実施、モニタリング、終了、査察準備に関する活動を監督する
- 治験責任医師会議とモニタリング監督を支援する
- 臨床試験施設、治験責任医師、CRO、ベンダー、社内関係者と効果的な協働関係を構築する
- 試験パフォーマンス指標を確認し、是正措置および予防措置を実施する
- 試験活動と文書が治験実施計画書、GCP、規制、契約、会社手順に従うようにする
- 臨床供給、検査機関、データマネジメント、安全性、生物統計、メディカルモニタリング、薬事部門間の運用要件とスケジュールを調整する
- 正確で査察に対応できる状態の治験マスターファイルを維持し、監査、査察、品質監督を支援する
- 臨床試験アソシエイトと臨床試験マネージャーを指導し、プロセスを改善し、ガバナンス機関と上級管理職向けに試験進捗をまとめる
応募要件
- シニア臨床試験マネージャー職は学士号および関連経験 10 年以上、臨床試験マネージャー職は関連経験 7 年以上が必要
- バイオ医薬品企業での臨床試験管理経験
- 複雑な試験活動、スケジュール、ベンダー、予算、リスク、部門横断の成果物を自律的に管理し、適切にエスカレーションできる能力
- 第 1 相から第 3 相までの臨床試験を支援した経験
- 検査機関、RTSM、EDC、補助的な臨床技術またはアプリケーションを含む CRO および臨床ベンダーの管理経験
- FDA 規制、ICH ガイドライン、GCP、医学用語、臨床試験実施に関する十分な実務知識
- 臨床試験プロトコルの実施、規制当局への申請、治験マスターファイルの要件、より広範な医薬品開発プロセスに関する実務知識
- 優れたコミュニケーション力、組織力、協働力、問題解決力、細部への注意力があり、競合する優先事項を管理できること
- 米国での就労許可があり、I-9 フォームと E-Verify により確認できること
福利厚生
- リモートワーク
- チームおよび会社イベントのための定期的な出張
- 機会均等雇用