Jade Biosciences on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää uusia hoitoja autoimmuunisairauksiin. Sen johtava ohjelma JADE101 on APRIL-sytokiinin toimintaa estävä vasta-aine. APRIL osallistuu immuunijärjestelmän säätelyyn, ja ohjelmaa kehitetään immunoglobuliini A -nefropatian (IgAN) hoitoon. Yhtiö laajentaa tuotekehitysputkeaan Paragon Therapeuticsilta lisensoiduilla varhaisen tutkimusvaiheen hankkeilla ja edistää kliinisiä ohjelmia, joiden tavoitteena on vastata merkittäviin täyttämättömiin hoitotarpeisiin autoimmuunisairauksien hoidossa.
Kokenut kliinisten tutkimusten päällikkö – etätyö Yhdysvalloissa
Johda Jade Biosciencesin autoimmuunisairauksien hoitojen kliinistä toimintaa vaiheen 1–3 tutkimuksissa. Koordinoi CRO-kumppaneita, budjetteja, toimittajia, tutkimuspaikkoja, vaatimustenmukaisuutta ja tutkimusten toteutusta.
Yhdysvallat180 000 $ – 195 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Tue kliinisen toiminnan johtajaa osoitettujen kliinisten tutkimusten suunnittelussa ja toteutuksessa
- Koordinoi monialaisten tiimien, kliinisten tutkimuspaikkojen, CRO-kumppaneiden ja toimittajien päivittäistä toimintaa
- Ylläpidä tutkimussuunnitelmia, aikatauluja, budjetteja, riskirekistereitä ja olennaisia asiakirjoja
- Hallinnoi toimittajien tuotoksia, suorituskykymittareita, ongelmanratkaisua, kokoushallintoa, laskuja ja laajuuden seurantaa
- Ylläpidä tutkimusten budjetteja ja ennusteita, tarkista laskut, seuraa kulutusta, tutki poikkeamia ja eskaloi taloudelliset riskit
- Ylläpidä riski-, ongelma-, päätös- ja toimenpidelokeja sekä edistä lieventämistoimia ja ratkaisua
- Anna toiminnallista panosta tutkimussuunnitelmiin, monitorointisuunnitelmiin, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeisiin, tutkijan esitteisiin, käsikirjoihin ja kliinisten tutkimusten raportteihin
- Valvo tutkimuksen käynnistämistä, tutkimuspaikkojen aktivointia, rekrytointia, toteutusta, monitorointia, päättämistä ja tarkastusvalmiuteen liittyviä toimia
- Tue tutkijakokouksia ja monitoroinnin valvontaa
- Rakenna tehokkaita yhteistyösuhteita kliinisiin tutkimuspaikkoihin, tutkijoihin, CRO-kumppaneihin, toimittajiin ja sisäisiin sidosryhmiin
- Tarkista tutkimuksen suorituskykymittarit ja toteuta korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä
- Varmista, että tutkimustoimet ja asiakirjat noudattavat tutkimussuunnitelmia, hyvää kliinistä tutkimustapaa, sääntelyä, sopimuksia ja yrityksen menettelytapoja
- Koordinoi kliinisen toimitusketjun, laboratorioiden, tiedonhallinnan, lääketurvallisuuden, biostatistiikan, lääketieteellisen monitoroinnin ja sääntelytoimintojen toiminnallisia vaatimuksia ja aikatauluja
- Ylläpidä tarkkaa ja tarkastusvalmista tutkimuksen pääasiakirjastoa sekä tue auditointeja, tarkastuksia ja laadun valvontaa
- Ohjaa kliinisten tutkimusten assistentteja ja kliinisten tutkimusten päälliköitä, paranna prosesseja ja valmistele tutkimuspäivityksiä ohjausta ja ylintä johtoa varten
Vaatimukset
- Ylemmän korkeakoulututkinnon lisäksi vähintään 10 vuotta relevanttia kokemusta Senior Clinical Trial Manager -tehtävään tai vähintään 7 vuotta relevanttia kokemusta Clinical Trial Manager -tehtävään
- Kliinisten tutkimusten hallinnan kokemusta biolääkeyrityksessä
- Kyky hallita itsenäisesti monimutkaisia tutkimustoimia, aikatauluja, toimittajia, budjetteja, riskejä ja monialaisia tuotoksia sekä eskaloida asioita asianmukaisesti
- Kokemusta vaiheen 1–3 kliinisten tutkimusten tukemisesta
- Kokemusta CRO-kumppaneiden ja kliinisten toimittajien hallinnasta, mukaan lukien laboratoriot, RTSM, EDC ja täydentävät kliiniset teknologiat tai sovellukset
- Vahva käytännön tuntemus FDA:n määräyksistä, ICH-ohjeista, hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, lääketieteellisestä terminologiasta ja kliinisten tutkimusten toteutuksesta
- Käytännön tuntemus kliinisten tutkimussuunnitelmien toimeenpanosta, sääntelyviranomaisille tehtävistä hakemuksista, tutkimuksen pääasiakirjaston vaatimuksista ja lääkekehitysprosessista laajemmin
- Erinomaiset viestintä-, organisointi-, yhteistyö-, ongelmanratkaisu- ja yksityiskohtien huomiointitaidot sekä kyky hallita samanaikaisia prioriteetteja
- Työskentelylupa Yhdysvalloissa, joka varmistetaan Form I-9 -lomakkeella ja E-Verify-järjestelmän kautta
Edut
- Etätyö
- Satunnaisia matkoja tiimin ja yrityksen tapahtumiin
- Yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet