Η Jade Biosciences είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που εργάζεται για την ανάπτυξη νέων θεραπειών για αυτοάνοσα νοσήματα. Το κύριο πρόγραμμά της, JADE101, είναι ένα αντίσωμα σχεδιασμένο να αναστέλλει το APRIL, μια κυτταροκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος, και αναπτύσσεται για τη νεφροπάθεια ανοσοσφαιρίνης A (IgAN). Η εταιρεία ενισχύει το χαρτοφυλάκιό της με περιουσιακά στοιχεία σε στάδιο ανακάλυψης, τα οποία έχουν αδειοδοτηθεί από την Paragon Therapeutics, και προωθεί κλινικά προγράμματα που αποσκοπούν στην κάλυψη σημαντικών ανεκπλήρωτων αναγκών στη φροντίδα των αυτοάνοσων νοσημάτων.
Ανώτερος Διευθυντής Κλινικών Δοκιμών - Εξ αποστάσεως εργασία στις Ηνωμένες Πολιτείες
Ηγείται των κλινικών λειτουργιών για τις θεραπείες αυτοάνοσων νοσημάτων της Jade Biosciences σε δοκιμές Φάσης 1–3. Συντονίζει CRO, προϋπολογισμούς, προμηθευτές, κέντρα, συμμόρφωση και την υλοποίηση των μελετών.
Ηνωμένες Πολιτείες180.000 $ – 195.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Υποστήριξη του Διευθυντή Κλινικών Λειτουργιών στον σχεδιασμό και την εκτέλεση των ανατεθειμένων κλινικών δοκιμών
- Συντονισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων μεταξύ διαλειτουργικών ομάδων, κλινικών κέντρων, CRO και προμηθευτών
- Τήρηση σχεδίων μελέτης, χρονοδιαγραμμάτων, προϋπολογισμών, αρχείων κινδύνων και βασικής τεκμηρίωσης
- Διαχείριση παραδοτέων προμηθευτών, δεικτών απόδοσης, επίλυσης ζητημάτων, διακυβέρνησης συσκέψεων, τιμολογίων και παρακολούθησης του αντικειμένου εργασίας
- Τήρηση προϋπολογισμών και προβλέψεων των δοκιμών, έλεγχος τιμολογίων, παρακολούθηση δαπανών, διερεύνηση αποκλίσεων και κλιμάκωση οικονομικών κινδύνων
- Τήρηση αρχείων κινδύνων, ζητημάτων, αποφάσεων και ενεργειών με παράλληλη προώθηση του μετριασμού και της επίλυσης
- Παροχή επιχειρησιακής συνεισφοράς σε πρωτόκολλα, σχέδια παρακολούθησης, έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης, εγχειρίδια ερευνητών, οδηγούς και αναφορές κλινικών μελετών
- Επίβλεψη της έναρξης της μελέτης, της ενεργοποίησης κέντρων, της ένταξης, της διεξαγωγής, της παρακολούθησης, της ολοκλήρωσης και των δραστηριοτήτων ετοιμότητας για επιθεώρηση
- Υποστήριξη συναντήσεων ερευνητών και εποπτεία της παρακολούθησης
- Ανάπτυξη αποτελεσματικών εργασιακών σχέσεων με κλινικά κέντρα, ερευνητές, CRO, προμηθευτές και εσωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη
- Επανεξέταση των δεικτών απόδοσης της μελέτης και εφαρμογή διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών
- Διασφάλιση ότι οι δραστηριότητες και η τεκμηρίωση των δοκιμών ακολουθούν τα πρωτόκολλα, την Ορθή Κλινική Πρακτική, τους κανονισμούς, τις συμβάσεις και τις διαδικασίες της εταιρείας
- Συντονισμός επιχειρησιακών απαιτήσεων και χρονοδιαγραμμάτων μεταξύ κλινικού εφοδιασμού, εργαστηρίων, διαχείρισης δεδομένων, ασφάλειας, βιοστατιστικής, ιατρικής παρακολούθησης και κανονιστικών λειτουργιών
- Τήρηση ακριβούς Κύριου Αρχείου Δοκιμής, έτοιμου για επιθεώρηση, και υποστήριξη ελέγχων, επιθεωρήσεων και εποπτείας ποιότητας
- Καθοδήγηση Βοηθών Κλινικών Δοκιμών και Διευθυντών Κλινικών Δοκιμών, βελτίωση διαδικασιών και προετοιμασία ενημερώσεων μελετών για τη διακυβέρνηση και την ανώτερη ηγεσία
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου και πάνω από 10 έτη σχετικής εμπειρίας για τον ρόλο του Ανώτερου Διευθυντή Κλινικών Δοκιμών ή πάνω από 7 έτη σχετικής εμπειρίας για τον ρόλο του Διευθυντή Κλινικών Δοκιμών
- Εμπειρία στη διαχείριση κλινικών δοκιμών σε βιοφαρμακευτική εταιρεία
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης σύνθετων δραστηριοτήτων δοκιμών, χρονοδιαγραμμάτων, προμηθευτών, προϋπολογισμών, κινδύνων και διαλειτουργικών παραδοτέων, με την κατάλληλη κλιμάκωση
- Εμπειρία στην υποστήριξη κλινικών δοκιμών από τη Φάση 1 έως τη Φάση 3
- Εμπειρία στη διαχείριση CRO και κλινικών προμηθευτών, συμπεριλαμβανομένων εργαστηρίων, RTSM, EDC και συμπληρωματικών κλινικών τεχνολογιών ή εφαρμογών
- Άριστη πρακτική γνώση των κανονισμών του FDA, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, της ιατρικής ορολογίας και της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
- Πρακτική γνώση της εφαρμογής κλινικών πρωτοκόλλων, των κανονιστικών υποβολών, των απαιτήσεων του Κύριου Αρχείου Δοκιμής και της ευρύτερης διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων
- Εξαιρετικές δεξιότητες επικοινωνίας, οργάνωσης, συνεργασίας, επίλυσης προβλημάτων και προσοχής στη λεπτομέρεια, με ικανότητα διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων
- Άδεια εργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, επαληθευμένη μέσω του εντύπου I-9 και του E-Verify
Παροχές
- Εξ αποστάσεως εργασία
- Περιοδικά ταξίδια για εκδηλώσεις της ομάδας και της εταιρείας
- Εργασία ίσων ευκαιριών