Jade Biosciences ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang berusaha membangunkan terapi baharu untuk penyakit autoimun. Program utamanya, JADE101, ialah antibodi yang direka untuk menyekat APRIL, sejenis sitokin yang terlibat dalam pengawalan imun, dan sedang dibangunkan untuk nefropati imunoglobulin A (IgAN). Syarikat ini membina saluran produknya dengan aset peringkat penemuan yang dilesenkan daripada Paragon Therapeutics serta memajukan program klinikal yang bertujuan menangani keperluan penting yang masih belum dipenuhi dalam penjagaan autoimun.
Pengurus Kanan Percubaan Klinikal - Kerja Jarak Jauh di Amerika Syarikat
Memimpin operasi klinikal untuk terapi penyakit autoimun Jade Biosciences merentasi percubaan Fasa 1–3. Menyelaras CRO, belanjawan, vendor, tapak, pematuhan, dan pelaksanaan kajian.
Amerika Syarikat$180,000 – $195,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Menyokong Pengarah Operasi Klinikal dalam perancangan dan pelaksanaan percubaan klinikal yang ditugaskan
- Menyelaras aktiviti harian antara pasukan rentas fungsi, tapak klinikal, CRO, dan vendor
- Menyelenggara pelan kajian, jadual, belanjawan, rekod risiko, dan dokumentasi penting
- Mengurus hasil kerja vendor, metrik prestasi, penyelesaian isu, tadbir urus mesyuarat, invois, dan penjejakan skop
- Menyelenggara belanjawan dan ramalan percubaan, menyemak invois, memantau perbelanjaan, menyiasat varians, dan meningkatkan risiko kewangan
- Menyelenggara log risiko, isu, keputusan, dan tindakan sambil memacu mitigasi serta penyelesaian
- Memberikan input operasi untuk protokol, pelan pemantauan, borang persetujuan termaklum, brosur penyiasat, manual, dan laporan kajian klinikal
- Mengawasi permulaan kajian, pengaktifan tapak, pendaftaran peserta, pelaksanaan, pemantauan, penutupan, dan aktiviti kesiapsiagaan pemeriksaan
- Menyokong mesyuarat penyiasat dan pengawasan pemantauan
- Membina hubungan kerja yang berkesan dengan tapak klinikal, penyiasat, CRO, vendor, dan pihak berkepentingan dalaman
- Menyemak metrik prestasi kajian dan melaksanakan tindakan pembetulan serta pencegahan
- Memastikan aktiviti dan dokumentasi percubaan mematuhi protokol, Good Clinical Practice, peraturan, kontrak, dan prosedur syarikat
- Menyelaras keperluan operasi dan jadual merentasi fungsi bekalan klinikal, makmal, pengurusan data, keselamatan, biostatistik, pemantauan perubatan, dan kawal selia
- Menyelenggara Trial Master File yang tepat dan sedia untuk pemeriksaan serta menyokong audit, pemeriksaan, dan pengawasan kualiti
- Membimbing Clinical Trial Associate dan Clinical Trial Manager, menambah baik proses, dan menyediakan kemas kini kajian untuk tadbir urus serta kepimpinan kanan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda serta pengalaman berkaitan lebih 10 tahun untuk peranan Pengurus Kanan Percubaan Klinikal, atau pengalaman berkaitan lebih 7 tahun untuk peranan Pengurus Percubaan Klinikal
- Pengalaman dalam pengurusan percubaan klinikal di syarikat biofarmaseutikal
- Keupayaan mengurus secara bebas aktiviti percubaan, jadual, vendor, belanjawan, risiko, dan hasil kerja rentas fungsi yang kompleks, dengan peningkatan yang sewajarnya
- Pengalaman menyokong percubaan klinikal Fasa 1 hingga Fasa 3
- Pengalaman mengurus CRO dan vendor klinikal, termasuk makmal, RTSM, EDC, serta teknologi atau aplikasi klinikal tambahan
- Pengetahuan kerja yang kukuh tentang peraturan FDA, garis panduan ICH, Good Clinical Practice, istilah perubatan, dan pelaksanaan percubaan klinikal
- Pengetahuan kerja tentang pelaksanaan protokol klinikal, penyerahan kawal selia, keperluan Trial Master File, dan proses pembangunan ubat yang lebih luas
- Kemahiran komunikasi, organisasi, kerjasama, penyelesaian masalah, dan perhatian terhadap perincian yang cemerlang, dengan keupayaan mengurus keutamaan yang bersaing
- Kebenaran untuk bekerja di Amerika Syarikat, disahkan melalui Borang I-9 dan E-Verify
Faedah
- Kerja jarak jauh
- Perjalanan berkala untuk acara pasukan dan syarikat
- Pekerjaan peluang sama rata