Jade Biosciences er en biotekvirksomhed i klinisk fase, der arbejder på at udvikle nye behandlinger til autoimmune sygdomme. Virksomhedens førende program, JADE101, er et antistof designet til at blokere APRIL, et cytokin, der spiller en rolle i immunreguleringen, og udvikles til IgA-nefropati (IgAN). Virksomheden udbygger sin pipeline med aktiver i opdagelsesfasen, som er licenseret fra Paragon Therapeutics, og videreudvikler kliniske programmer, der skal imødekomme betydelige udækkede behov inden for behandling af autoimmune sygdomme.
Senior klinisk forsøgsleder – fjernarbejde i USA
Led den kliniske drift af Jade Biosciences’ behandlinger af autoimmune sygdomme i fase 1–3-forsøg. Koordiner CRO’er, budgetter, leverandører, forsøgssteder, compliance og gennemførelse af studier.
Beskrivelse
- Støt direktøren for klinisk drift med planlægning og gennemførelse af tildelte kliniske forsøg
- Koordiner daglige aktiviteter mellem tværfunktionelle teams, kliniske forsøgssteder, CRO’er og leverandører
- Vedligehold studieplaner, tidsplaner, budgetter, risikoregistre og vigtig dokumentation
- Administrer leverancer fra leverandører, resultatmålinger, problemløsning, mødestyring, fakturaer og opfølgning på omfang
- Vedligehold forsøgsbudgetter og prognoser, gennemgå fakturaer, overvåg forbrug, undersøg afvigelser og eskaler økonomiske risici
- Vedligehold logfiler for risici, problemer, beslutninger og handlinger, og driv afhjælpning og løsning
- Bidrag med driftsmæssig input til protokoller, monitoreringsplaner, formularer til informeret samtykke, investigatorbrochurer, manualer og kliniske forsøgsrapporter
- Overvåg opstart af studier, aktivering af forsøgssteder, rekruttering, gennemførelse, monitorering, afslutning og aktiviteter vedrørende inspektionsberedskab
- Støt investigator-møder og tilsyn med monitorering
- Opbyg effektive arbejdsrelationer med kliniske forsøgssteder, investigatorer, CRO’er, leverandører og interne interessenter
- Gennemgå studiernes resultatmålinger og gennemfør korrigerende og forebyggende handlinger
- Sikr, at forsøgsaktiviteter og dokumentation følger protokoller, Good Clinical Practice, regler, kontrakter og virksomhedens procedurer
- Koordiner driftsmæssige krav og tidsplaner på tværs af klinisk forsyning, laboratorier, datastyring, sikkerhed, biostatistik, medicinsk monitorering og regulatoriske funktioner
- Vedligehold en korrekt og inspektionsklar Trial Master File, og støt audits, inspektioner og kvalitetstilsyn
- Mentor Clinical Trial Associates og Clinical Trial Managers, forbedr processer, og udarbejd studieopdateringer til governance og den øverste ledelse
Krav
- Bachelorgrad samt mindst 10 års relevant erfaring til rollen som Senior Clinical Trial Manager eller mindst 7 års relevant erfaring til rollen som Clinical Trial Manager
- Erfaring med håndtering af kliniske forsøg i en biofarmaceutisk virksomhed
- Evne til selvstændigt at håndtere komplekse forsøgsaktiviteter, tidsplaner, leverandører, budgetter, risici og tværfunktionelle leverancer med passende eskalering
- Erfaring med at støtte kliniske forsøg fra fase 1 til fase 3
- Erfaring med håndtering af CRO’er og kliniske leverandører, herunder laboratorier, RTSM, EDC og supplerende kliniske teknologier eller applikationer
- Stærkt arbejdskendskab til FDA-regler, ICH-retningslinjer, Good Clinical Practice, medicinsk terminologi og gennemførelse af kliniske forsøg
- Arbejdskendskab til implementering af kliniske protokoller, regulatoriske indsendelser, krav til Trial Master File og den bredere lægemiddeludviklingsproces
- Fremragende kommunikations-, organisations-, samarbejds- og problemløsningsevner samt sans for detaljer og evne til at håndtere konkurrerende prioriteter
- Tilladelse til at arbejde i USA, verificeret gennem Form I-9 og E-Verify
Fordele
- Fjernarbejde
- Periodiske rejser i forbindelse med team- og virksomhedsarrangementer
- Ansættelse med lige muligheder