Jade Biosciences ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neue Therapien für Autoimmunerkrankungen entwickelt. Das führende Programm des Unternehmens, JADE101, ist ein Antikörper, der APRIL blockieren soll – ein Zytokin, das an der Immunregulation beteiligt ist – und wird für die Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN) entwickelt. Das Unternehmen baut seine Pipeline mit Wirkstoffkandidaten in der Forschungsphase aus, die von Paragon Therapeutics lizenziert wurden, und treibt klinische Programme voran, die auf die Behandlung bedeutender ungedeckter Bedürfnisse in der Autoimmunversorgung ausgerichtet sind.
Senior Clinical Trial Manager – Remote in den Vereinigten Staaten
Leiten Sie die klinischen Abläufe für Jade Biosciences’ Therapien gegen Autoimmunerkrankungen in Studien der Phasen 1 bis 3. Koordinieren Sie CROs, Budgets, Dienstleister, Prüfzentren, Compliance und die Studiendurchführung.
Vereinigte Staaten180.000 $ – 195.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Unterstützung der Leitung Clinical Operations bei der Planung und Durchführung zugewiesener klinischer Studien
- Koordination der täglichen Aktivitäten zwischen funktionsübergreifenden Teams, klinischen Prüfzentren, CROs und Dienstleistern
- Pflege von Studienplänen, Zeitplänen, Budgets, Risikodokumentationen und wesentlichen Unterlagen
- Steuerung von Liefergegenständen der Dienstleister, Leistungskennzahlen, Problemlösungen, Sitzungsorganisation, Rechnungen und Umfangsverfolgung
- Pflege von Studienbudgets und Prognosen, Prüfung von Rechnungen, Überwachung der Ausgaben, Untersuchung von Abweichungen und Eskalation finanzieller Risiken
- Pflege von Risiko-, Problem-, Entscheidungs- und Maßnahmenprotokollen sowie Steuerung von Risikominderungs- und Lösungsmaßnahmen
- Bereitstellung operativer Beiträge zu Prüfplänen, Monitoringplänen, Einwilligungserklärungen, Prüferbroschüren, Handbüchern und klinischen Studienberichten
- Überwachung von Studienstart, Aktivierung der Prüfzentren, Rekrutierung, Studiendurchführung, Monitoring, Studienabschluss und Maßnahmen zur Inspektionsbereitschaft
- Unterstützung von Prüfertreffen und der Monitoringaufsicht
- Aufbau effektiver Arbeitsbeziehungen zu klinischen Prüfzentren, Prüfärzten, CROs, Dienstleistern und internen Stakeholdern
- Prüfung von Studienleistungskennzahlen und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Sicherstellung, dass Studienaktivitäten und Dokumentation den Prüfplänen, der Guten Klinischen Praxis, Vorschriften, Verträgen und Unternehmensverfahren entsprechen
- Koordination operativer Anforderungen und Zeitpläne über die Bereiche klinische Versorgung, Laboratorien, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit, Biostatistik, medizinisches Monitoring und Regulatory Affairs hinweg
- Pflege einer vollständigen, inspektionsbereiten Trial Master File sowie Unterstützung bei Audits, Inspektionen und der Qualitätsaufsicht
- Mentoring von Clinical Trial Associates und Clinical Trial Managern, Verbesserung von Prozessen und Vorbereitung von Studienupdates für Governance und die obere Führungsebene
Anforderungen
- Bachelorabschluss plus mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung für die Position als Senior Clinical Trial Manager oder mindestens 7 Jahre einschlägige Erfahrung für die Position als Clinical Trial Manager
- Erfahrung im Management klinischer Studien in einem biopharmazeutischen Unternehmen
- Fähigkeit, komplexe Studienaktivitäten, Zeitpläne, Dienstleister, Budgets, Risiken und funktionsübergreifende Liefergegenstände selbstständig zu steuern und angemessen zu eskalieren
- Erfahrung mit klinischen Studien der Phasen 1 bis 3
- Erfahrung im Management von CROs und klinischen Dienstleistern, einschließlich Laboratorien, RTSM, EDC sowie ergänzender klinischer Technologien oder Anwendungen
- Sehr gute praktische Kenntnisse der FDA-Vorschriften, ICH-Leitlinien, Guten Klinischen Praxis, medizinischen Terminologie und Durchführung klinischer Studien
- Praktische Kenntnisse in der Umsetzung klinischer Prüfpläne, regulatorischen Einreichungen, Anforderungen an die Trial Master File und dem übergeordneten Prozess der Arzneimittelentwicklung
- Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations-, Kooperations-, Problemlösungs- und Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu steuern
- Arbeitsberechtigung in den Vereinigten Staaten, nachgewiesen durch Formular I-9 und E-Verify
Zusatzleistungen
- Remote-Arbeit
- Gelegentliche Reisen zu Team- und Unternehmensveranstaltungen
- Beschäftigung im Rahmen der Chancengleichheit