Jade Biosciences là một công ty công nghệ sinh học đang ở giai đoạn lâm sàng, tập trung phát triển các liệu pháp mới cho bệnh tự miễn. Chương trình chủ lực JADE101 là một kháng thể được thiết kế để ngăn chặn APRIL, một cytokine tham gia điều hòa miễn dịch, và đang được phát triển để điều trị bệnh thận do globulin miễn dịch A (IgAN). Công ty đang xây dựng danh mục sản phẩm với các tài sản ở giai đoạn khám phá được cấp phép từ Paragon Therapeutics, đồng thời thúc đẩy các chương trình lâm sàng nhằm đáp ứng những nhu cầu chưa được giải quyết đáng kể trong chăm sóc bệnh tự miễn.
Quản lý Cấp cao Thử nghiệm Lâm sàng - Làm việc từ xa tại Hoa Kỳ
Dẫn dắt hoạt động lâm sàng cho các liệu pháp điều trị bệnh tự miễn của Jade Biosciences trong các thử nghiệm Giai đoạn 1–3. Điều phối CRO, ngân sách, nhà cung cấp, cơ sở nghiên cứu, tuân thủ và việc triển khai nghiên cứu.
Hoa Kỳ180.000 $ – 195.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Hỗ trợ Giám đốc Vận hành Lâm sàng trong việc lập kế hoạch và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng được phân công
- Điều phối các hoạt động hằng ngày giữa các nhóm liên chức năng, cơ sở nghiên cứu lâm sàng, CRO và nhà cung cấp
- Duy trì kế hoạch nghiên cứu, tiến độ, ngân sách, hồ sơ rủi ro và tài liệu thiết yếu
- Quản lý các hạng mục bàn giao của nhà cung cấp, chỉ số hiệu suất, giải quyết vấn đề, quản trị cuộc họp, hóa đơn và theo dõi phạm vi công việc
- Duy trì ngân sách và dự báo thử nghiệm, rà soát hóa đơn, theo dõi chi tiêu, điều tra chênh lệch và báo cáo các rủi ro tài chính
- Duy trì nhật ký rủi ro, vấn đề, quyết định và hành động, đồng thời thúc đẩy việc giảm thiểu và giải quyết
- Cung cấp ý kiến vận hành cho đề cương, kế hoạch theo dõi, biểu mẫu chấp thuận có hiểu biết, tài liệu hướng dẫn điều tra viên, sổ tay và báo cáo nghiên cứu lâm sàng
- Giám sát các hoạt động khởi động nghiên cứu, kích hoạt cơ sở, tuyển chọn, tiến hành, theo dõi, kết thúc và chuẩn bị cho thanh tra
- Hỗ trợ các cuộc họp điều tra viên và hoạt động giám sát theo dõi
- Xây dựng mối quan hệ làm việc hiệu quả với các cơ sở nghiên cứu lâm sàng, điều tra viên, CRO, nhà cung cấp và các bên liên quan nội bộ
- Rà soát các chỉ số hiệu suất nghiên cứu và triển khai các hành động khắc phục, phòng ngừa
- Đảm bảo các hoạt động và tài liệu thử nghiệm tuân thủ đề cương, Thực hành Lâm sàng Tốt, quy định, hợp đồng và quy trình của công ty
- Điều phối các yêu cầu và tiến độ vận hành giữa các bộ phận cung ứng lâm sàng, phòng thí nghiệm, quản lý dữ liệu, an toàn, thống kê sinh học, giám sát y khoa và pháp chế
- Duy trì Hồ sơ Chính của Thử nghiệm chính xác, sẵn sàng cho thanh tra, đồng thời hỗ trợ kiểm toán, thanh tra và hoạt động giám sát chất lượng
- Hướng dẫn các Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng và Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, cải tiến quy trình và chuẩn bị báo cáo cập nhật nghiên cứu cho quản trị và lãnh đạo cấp cao
Yêu cầu
- Bằng cử nhân cùng hơn 10 năm kinh nghiệm liên quan đối với vị trí Quản lý Cấp cao Thử nghiệm Lâm sàng, hoặc hơn 7 năm kinh nghiệm liên quan đối với vị trí Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng
- Có kinh nghiệm quản lý thử nghiệm lâm sàng tại công ty dược phẩm sinh học
- Có khả năng tự chủ quản lý các hoạt động thử nghiệm, tiến độ, nhà cung cấp, ngân sách, rủi ro và hạng mục bàn giao liên chức năng phức tạp, đồng thời báo cáo cấp phù hợp
- Có kinh nghiệm hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng từ Giai đoạn 1 đến Giai đoạn 3
- Có kinh nghiệm quản lý CRO và các nhà cung cấp lâm sàng, bao gồm phòng thí nghiệm, RTSM, EDC và các công nghệ hoặc ứng dụng lâm sàng bổ trợ
- Hiểu biết chuyên môn vững về quy định của FDA, hướng dẫn ICH, Thực hành Lâm sàng Tốt, thuật ngữ y khoa và hoạt động tiến hành thử nghiệm lâm sàng
- Có kiến thức thực hành về triển khai đề cương lâm sàng, hồ sơ đệ trình pháp quy, yêu cầu đối với Hồ sơ Chính của Thử nghiệm và quy trình phát triển thuốc nói chung
- Kỹ năng giao tiếp, tổ chức, hợp tác, giải quyết vấn đề và chú trọng chi tiết xuất sắc, cùng khả năng quản lý nhiều ưu tiên cạnh tranh
- Được phép làm việc tại Hoa Kỳ, được xác minh thông qua Mẫu I-9 và E-Verify
Phúc lợi
- Làm việc từ xa
- Thỉnh thoảng đi công tác cho các sự kiện của nhóm và công ty
- Tuyển dụng bình đẳng