A Jade Biosciences é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que trabalha no desenvolvimento de novas terapias para doenças autoimunes. Seu principal programa, JADE101, é um anticorpo desenvolvido para bloquear a APRIL, uma citocina envolvida na regulação imunológica, e está sendo desenvolvido para tratar a nefropatia por imunoglobulina A (IgAN). A empresa está ampliando seu pipeline com ativos em estágio de descoberta licenciados da Paragon Therapeutics e avançando programas clínicos destinados a atender importantes necessidades não atendidas no cuidado de doenças autoimunes.
Gerente sênior de ensaios clínicos - Trabalho remoto nos Estados Unidos
Lidere as operações clínicas das terapias para doenças autoimunes da Jade Biosciences em ensaios de fase 1 a 3. Coordene CROs, orçamentos, fornecedores, centros, conformidade e execução dos estudos.
Estados Unidos$ 180.000 – $ 195.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Apoiar o Diretor de Operações Clínicas no planejamento e na execução dos ensaios clínicos atribuídos
- Coordenar as atividades diárias entre equipes multifuncionais, centros clínicos, CROs e fornecedores
- Manter planos de estudo, cronogramas, orçamentos, registros de riscos e documentação essencial
- Gerenciar entregas de fornecedores, métricas de desempenho, resolução de problemas, governança de reuniões, faturas e acompanhamento do escopo
- Manter os orçamentos e as previsões dos ensaios, revisar faturas, monitorar gastos, investigar variações e escalar riscos financeiros
- Manter registros de riscos, problemas, decisões e ações, conduzindo sua mitigação e resolução
- Fornecer contribuições operacionais para protocolos, planos de monitoramento, formulários de consentimento informado, brochuras do investigador, manuais e relatórios de estudos clínicos
- Supervisionar as atividades de início do estudo, ativação de centros, recrutamento, condução, monitoramento, encerramento e preparação para inspeções
- Apoiar reuniões de investigadores e a supervisão do monitoramento
- Desenvolver relações de trabalho eficazes com centros clínicos, investigadores, CROs, fornecedores e partes interessadas internas
- Revisar métricas de desempenho do estudo e implementar ações corretivas e preventivas
- Garantir que as atividades e a documentação dos ensaios sigam os protocolos, as Boas Práticas Clínicas, os regulamentos, os contratos e os procedimentos da empresa
- Coordenar requisitos operacionais e cronogramas entre as funções de suprimentos clínicos, laboratórios, gerenciamento de dados, segurança, bioestatística, monitoramento médico e assuntos regulatórios
- Manter um Arquivo Mestre do Ensaio preciso e pronto para inspeção, e apoiar auditorias, inspeções e a supervisão da qualidade
- Orientar Associados de Ensaios Clínicos e Gerentes de Ensaios Clínicos, aprimorar processos e preparar atualizações dos estudos para a governança e a liderança sênior
Requisitos
- Bacharelado e mais de 10 anos de experiência relevante para o cargo de Gerente Sênior de Ensaios Clínicos, ou mais de 7 anos de experiência relevante para o cargo de Gerente de Ensaios Clínicos
- Experiência em gestão de ensaios clínicos em uma empresa biofarmacêutica
- Capacidade de gerenciar de forma independente atividades, cronogramas, fornecedores, orçamentos, riscos e entregas multifuncionais complexos, com a devida escalada
- Experiência apoiando ensaios clínicos de fase 1 a fase 3
- Experiência na gestão de CROs e fornecedores clínicos, incluindo laboratórios, RTSM, EDC e tecnologias ou aplicações clínicas auxiliares
- Sólido conhecimento prático das regulamentações da FDA, diretrizes do ICH, Boas Práticas Clínicas, terminologia médica e condução de ensaios clínicos
- Conhecimento prático da implementação de protocolos clínicos, submissões regulatórias, requisitos do Arquivo Mestre do Ensaio e do processo mais amplo de desenvolvimento de medicamentos
- Excelentes habilidades de comunicação, organização, colaboração, resolução de problemas e atenção aos detalhes, com capacidade de gerenciar prioridades concorrentes
- Autorização para trabalhar nos Estados Unidos, verificada por meio do Formulário I-9 e do E-Verify
Benefícios
- Trabalho remoto
- Viagens periódicas para eventos da equipe e da empresa
- Emprego com igualdade de oportunidades