Jade Biosciences היא חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, הפועלת לפיתוח טיפולים חדשים למחלות אוטואימוניות. התוכנית המובילה שלה, JADE101, היא נוגדן שנועד לחסום את APRIL, ציטוקין המעורב בוויסות מערכת החיסון, והיא מפותחת לטיפול בנפרופתיה של אימונוגלובולין A (IgAN). החברה בונה את צנרת הפיתוח שלה באמצעות נכסים בשלב הגילוי שקיבלה ברישיון מ-Paragon Therapeutics, ומקדמת תוכניות קליניות שנועדו לתת מענה לצרכים משמעותיים שטרם קיבלו מענה בתחום הטיפול במחלות אוטואימוניות.
מנהל בכיר לניסויים קליניים - עבודה מרחוק בארצות הברית
הובלת התפעול הקליני של טיפולים במחלות אוטואימוניות של Jade Biosciences בניסויים משלבים 1–3. תיאום חברות CRO, תקציבים, ספקים, אתרים, ציות וביצוע המחקר.
תיאור
- תמיכה במנהל התפעול הקליני בתכנון ובביצוע של ניסויים קליניים שהוקצו
- תיאום הפעילויות היומיומיות בין צוותים רב־תפקודיים, אתרים קליניים, חברות CRO וספקים
- תחזוקת תוכניות מחקר, לוחות זמנים, תקציבים, רישומי סיכונים ותיעוד חיוני
- ניהול תוצרי ספקים, מדדי ביצוע, פתרון בעיות, ממשל ישיבות, חשבוניות ומעקב אחר היקף העבודה
- תחזוקת תקציבי הניסויים והתחזיות, סקירת חשבוניות, ניטור הוצאות, חקירת סטיות והסלמת סיכונים פיננסיים
- תחזוקת יומני סיכונים, בעיות, החלטות ופעולות תוך הובלת פעולות לצמצום ולפתרון
- מתן קלט תפעולי לפרוטוקולים, תוכניות ניטור, טפסי הסכמה מדעת, חוברות לחוקרים, מדריכים ודוחות מחקר קליניים
- פיקוח על התנעת המחקר, הפעלת אתרים, גיוס משתתפים, ביצוע, ניטור, סגירה ופעילויות מוכנות לביקורת
- תמיכה בכינוסי חוקרים ובפיקוח על הניטור
- פיתוח קשרי עבודה יעילים עם אתרים קליניים, חוקרים, חברות CRO, ספקים ובעלי עניין פנימיים
- סקירת מדדי ביצוע המחקר ויישום פעולות מתקנות ומונעות
- הבטחת עמידת פעילויות הניסוי והתיעוד בפרוטוקולים, בנהלים קליניים נאותים, בתקנות, בחוזים ובנהלי החברה
- תיאום דרישות תפעוליות ולוחות זמנים בין אספקה קלינית, מעבדות, ניהול נתונים, בטיחות, ביוסטטיסטיקה, ניטור רפואי ופעילויות רגולטוריות
- תחזוקת תיק אב מדויק של המחקר, מוכן לביקורת, ותמיכה בביקורות, ביקורות רגולטוריות ופיקוח איכות
- חניכת עמיתים לתפקידים של עוזרי ניסויים קליניים ומנהלי ניסויים קליניים, שיפור תהליכים והכנת עדכוני מחקר עבור הממשל וההנהלה הבכירה
דרישות
- תואר ראשון ולמעלה מעשר שנות ניסיון רלוונטי לתפקיד מנהל בכיר לניסויים קליניים, או למעלה משבע שנות ניסיון רלוונטי לתפקיד מנהל ניסויים קליניים
- ניסיון בניהול ניסויים קליניים בחברת ביופרמצבטיקה
- יכולת לנהל באופן עצמאי פעילויות ניסוי מורכבות, לוחות זמנים, ספקים, תקציבים, סיכונים ותוצרים רב־תפקודיים, תוך הסלמה מתאימה
- ניסיון בתמיכה בניסויים קליניים משלבים 1 עד 3
- ניסיון בניהול חברות CRO וספקים קליניים, לרבות מעבדות, RTSM, EDC וטכנולוגיות או יישומים קליניים נלווים
- ידע מעשי מעמיק בתקנות ה-FDA, בהנחיות ICH, בנהלים קליניים נאותים, במינוח רפואי ובביצוע ניסויים קליניים
- ידע מעשי ביישום פרוטוקולים קליניים, בהגשות רגולטוריות, בדרישות תיק האב של המחקר ובתהליך הרחב יותר של פיתוח תרופות
- כישורי תקשורת, ארגון, שיתוף פעולה, פתרון בעיות ותשומת לב לפרטים ברמה גבוהה, לצד יכולת לנהל סדרי עדיפויות מתחרים
- אישור עבודה בארצות הברית, המאומת באמצעות טופס I-9 ומערכת E-Verify
הטבות
- עבודה מרחוק
- נסיעות תקופתיות לאירועי צוות ואירועי חברה
- העסקה בשוויון הזדמנויות