Jade Biosciences เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาใหม่สำหรับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง โปรแกรมหลักของบริษัท JADE101 เป็นแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้ง APRIL ซึ่งเป็นไซโตไคน์ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมระบบภูมิคุ้มกัน และกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อรักษาโรคไตจากอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgAN) บริษัทกำลังสร้างแผนงานผลิตภัณฑ์ด้วยสินทรัพย์ระยะค้นคว้าวิจัยที่ได้รับอนุญาตจาก Paragon Therapeutics พร้อมเดินหน้าโครงการทางคลินิกที่มุ่งตอบสนองความต้องการสำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการดูแลโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง
ผู้จัดการการทดลองทางคลินิกอาวุโส - ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา
เป็นผู้นำการดำเนินงานทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคภูมิต้านตนเองของ Jade Biosciences ในการทดลองระยะที่ 1–3 ประสานงาน CRO งบประมาณ ผู้ให้บริการ สถานที่ทดลอง การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการดำเนินการศึกษาวิจัย
สหรัฐอเมริกา$180,000 – $195,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการวิจัยทางคลินิกรายละเอียด
- สนับสนุนผู้อำนวยการฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิกในการวางแผนและดำเนินการทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- ประสานงานกิจกรรมประจำวันระหว่างทีมข้ามสายงาน สถานที่ทดลองทางคลินิก CRO และผู้ให้บริการ
- ดูแลแผนการศึกษา กำหนดเวลา งบประมาณ บันทึกความเสี่ยง และเอกสารสำคัญ
- บริหารผลงานส่งมอบของผู้ให้บริการ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพ การแก้ไขปัญหา การกำกับดูแลการประชุม ใบแจ้งหนี้ และการติดตามขอบเขตงาน
- ดูแลงบประมาณและประมาณการของการทดลอง ตรวจสอบใบแจ้งหนี้ ติดตามการใช้จ่าย ตรวจสอบความแตกต่าง และยกระดับความเสี่ยงทางการเงิน
- ดูแลบันทึกความเสี่ยง ปัญหา การตัดสินใจ และการดำเนินการ พร้อมผลักดันการลดผลกระทบและการแก้ไข
- ให้ข้อมูลด้านปฏิบัติการสำหรับโครงร่างการวิจัย แผนการติดตาม แบบฟอร์มความยินยอมโดยได้รับข้อมูล เอกสารข้อมูลสำหรับผู้วิจัย คู่มือ และรายงานการศึกษาทางคลินิก
- กำกับดูแลการเริ่มต้นการศึกษา การเปิดใช้งานสถานที่ การรับสมัคร การดำเนินการ การติดตาม การปิดการศึกษา และกิจกรรมเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- สนับสนุนการประชุมผู้วิจัยและการกำกับดูแลการติดตาม
- สร้างความสัมพันธ์ในการทำงานที่มีประสิทธิผลกับสถานที่ทดลองทางคลินิก ผู้วิจัย CRO ผู้ให้บริการ และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน
- ตรวจสอบตัวชี้วัดประสิทธิภาพของการศึกษาและดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
- ตรวจสอบให้แน่ใจกิจกรรมและเอกสารการทดลองเป็นไปตามโครงร่างการวิจัย หลักปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ข้อกำหนด สัญญา และขั้นตอนของบริษัท
- ประสานงานข้อกำหนดและกำหนดเวลาการดำเนินงานระหว่างฝ่ายจัดหาสำหรับการทดลอง ห้องปฏิบัติการ การจัดการข้อมูล ความปลอดภัย ชีวสถิติ การติดตามทางการแพทย์ และฝ่ายกำกับดูแล
- ดูแลแฟ้มหลักการทดลองให้ถูกต้องและพร้อมสำหรับการตรวจสอบ พร้อมสนับสนุนการตรวจประเมิน การตรวจสอบ และการกำกับดูแลคุณภาพ
- ให้คำปรึกษาแก่เจ้าหน้าที่ช่วยเหลือการทดลองทางคลินิกและผู้จัดการการทดลองทางคลินิก ปรับปรุงกระบวนการ และจัดทำข้อมูลอัปเดตการศึกษาสำหรับฝ่ายกำกับดูแลและผู้บริหารระดับสูง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องมากกว่า 10 ปีสำหรับตำแหน่งผู้จัดการการทดลองทางคลินิกอาวุโส หรือประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องมากกว่า 7 ปีสำหรับตำแหน่งผู้จัดการการทดลองทางคลินิก
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการการทดลองทางคลินิกในบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์
- สามารถบริหารกิจกรรมการทดลอง กำหนดเวลา ผู้ให้บริการ งบประมาณ ความเสี่ยง และงานส่งมอบข้ามสายงานที่ซับซ้อนได้อย่างอิสระ พร้อมยกระดับประเด็นตามความเหมาะสม
- มีประสบการณ์สนับสนุนการทดลองทางคลินิกตั้งแต่ระยะที่ 1 ถึงระยะที่ 3
- มีประสบการณ์บริหาร CRO และผู้ให้บริการทางคลินิก รวมถึงห้องปฏิบัติการ RTSM EDC และเทคโนโลยีหรือแอปพลิเคชันทางคลินิกเสริม
- มีความรู้ในการทำงานอย่างแข็งแกร่งเกี่ยวกับข้อกำหนดของ FDA แนวทาง ICH หลักปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ศัพท์ทางการแพทย์ และการดำเนินการทดลองทางคลินิก
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับการนำโครงร่างการวิจัยทางคลินิกไปใช้ การยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแล ข้อกำหนดของแฟ้มหลักการทดลอง และกระบวนการพัฒนายาโดยรวม
- มีทักษะยอดเยี่ยมด้านการสื่อสาร การจัดระเบียบ การทำงานร่วมกัน การแก้ปัญหา และความใส่ใจในรายละเอียด พร้อมความสามารถในการจัดการลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน
- ได้รับอนุญาตให้ทำงานในสหรัฐอเมริกา โดยยืนยันผ่านแบบฟอร์ม I-9 และ E-Verify
สวัสดิการ
- ทำงานทางไกล
- เดินทางเป็นครั้งคราวสำหรับกิจกรรมของทีมและบริษัท
- การจ้างงานโดยให้โอกาสอย่างเท่าเทียม