Jade Biosciences е биотехнологична компания в клиничен етап, която разработва нови терапии за автоимунни заболявания. Водещата ѝ програма, JADE101, представлява антитяло, предназначено да блокира APRIL — цитокин, участващ в регулирането на имунната система — и се разработва за лечение на нефропатия с имуноглобулин A (IgAN). Компанията изгражда портфолиото си с активи на етап откриване, лицензирани от Paragon Therapeutics, и развива клинични програми, насочени към значими неудовлетворени потребности в грижата за пациенти с автоимунни заболявания.
Старши мениджър клинични изпитвания – дистанционна работа в Съединените щати
Ръководи клиничните операции за терапии на автоимунни заболявания на Jade Biosciences в изпитвания от фаза 1 до 3. Координира CRO, бюджети, доставчици, центрове, съответствие и изпълнение на проучванията.
Съединени щати180 000 $ – 195 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Подпомага директора „Клинични операции“ при планирането и изпълнението на възложени клинични изпитвания
- Координира ежедневните дейности между междуфункционални екипи, клинични центрове, CRO и доставчици
- Поддържа планове на проучванията, графици, бюджети, регистри на риска и съществената документация
- Управлява резултатите от доставчиците, показателите за изпълнение, разрешаването на проблеми, управлението на срещите, фактурите и проследяването на обхвата
- Поддържа бюджетите и прогнозите за изпитванията, преглежда фактури, следи разходите, проучва отклоненията и ескалира финансовите рискове
- Поддържа регистри на рискове, проблеми, решения и действия, като ръководи тяхното ограничаване и разрешаване
- Предоставя оперативен принос към протоколи, планове за мониторинг, формуляри за информирано съгласие, брошури за изследователи, ръководства и доклади за клинични проучвания
- Ръководи стартирането на проучването, активирането на центровете, включването на участници, провеждането, мониторинга, приключването и подготовката за инспекции
- Подпомага срещите на изследователите и надзора на мониторинга
- Изгражда ефективни работни взаимоотношения с клинични центрове, изследователи, CRO, доставчици и вътрешни заинтересовани страни
- Преглежда показателите за изпълнение на проучването и прилага коригиращи и превантивни действия
- Гарантира, че дейностите и документацията по изпитванията следват протоколите, добрата клинична практика, нормативните изисквания, договорите и фирмените процедури
- Координира оперативните изисквания и срокове между клиничните доставки, лабораториите, управлението на данни, безопасността, биостатистиката, медицинския мониторинг и регулаторните функции
- Поддържа точен Основен файл на изпитването, готов за инспекция, и подпомага одити, инспекции и надзора на качеството
- Наставлява Clinical Trial Associates и Clinical Trial Managers, подобрява процесите и подготвя актуализации за проучванията за управленските органи и висшето ръководство
Изисквания
- Бакалавърска степен и над 10 години релевантен опит за позицията старши мениджър клинични изпитвания или над 7 години релевантен опит за позицията мениджър клинични изпитвания
- Опит в управлението на клинични изпитвания в биофармацевтична компания
- Способност за самостоятелно управление на сложни дейности по изпитванията, срокове, доставчици, бюджети, рискове и междуфункционални резултати с подходяща ескалация
- Опит в подпомагането на клинични изпитвания от фаза 1 до фаза 3
- Опит в управлението на CRO и клинични доставчици, включително лаборатории, RTSM, EDC и допълнителни клинични технологии или приложения
- Задълбочени работни познания по разпоредбите на FDA, насоките на ICH, добрата клинична практика, медицинската терминология и провеждането на клинични изпитвания
- Работни познания по прилагането на клинични протоколи, регулаторните заявления, изискванията към Основния файл на изпитването и по-широкия процес на разработване на лекарства
- Отлични комуникационни, организационни, колаборативни и аналитични умения, способност за решаване на проблеми и внимание към детайлите при управление на конкуриращи се приоритети
- Разрешение за работа в Съединените щати, потвърдено чрез формуляр I-9 и E-Verify
Придобивки
- Дистанционна работа
- Периодични пътувания за екипни и фирмени събития
- Работа с равни възможности