Jade Biosciences biotehnološka je tvrtka u kliničkoj fazi koja razvija nove terapije za autoimune bolesti. Njezin vodeći program, JADE101, protutijelo je osmišljeno za blokiranje APRIL-a, citokina uključenog u regulaciju imunološkog sustava, a razvija se za liječenje nefropatije imunoglobulina A (IgAN). Tvrtka gradi svoj portfelj kandidatima u fazi otkrivanja licenciranima od kompanije Paragon Therapeutics te unapređuje kliničke programe namijenjene rješavanju značajnih nezadovoljenih potreba u skrbi za autoimune bolesti.
Viši voditelj kliničkih ispitivanja – rad na daljinu u Sjedinjenim Američkim Državama
Vodite kliničke operacije za terapije autoimunih bolesti tvrtke Jade Biosciences kroz ispitivanja faza 1–3. Koordinirate CRO-ove, proračune, dobavljače, lokacije, usklađenost i provedbu studija.
Sjedinjene Američke Države180.000 $ – 195.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Pružati podršku direktoru kliničkih operacija u planiranju i provedbi dodijeljenih kliničkih ispitivanja
- Koordinirati svakodnevne aktivnosti među međufunkcionalnim timovima, kliničkim lokacijama, CRO-ovima i dobavljačima
- Održavati planove studija, rokove, proračune, zapise o rizicima i ključnu dokumentaciju
- Upravljati isporukama dobavljača, pokazateljima uspješnosti, rješavanjem problema, upravljanjem sastancima, računima i praćenjem opsega
- Održavati proračune i prognoze ispitivanja, pregledavati račune, pratiti potrošnju, istraživati odstupanja i eskalirati financijske rizike
- Održavati zapise o rizicima, problemima, odlukama i aktivnostima te voditi njihovo ublažavanje i rješavanje
- Davati operativni doprinos protokolima, planovima praćenja, obrascima informiranog pristanka, brošurama za istraživače, priručnicima i izvješćima o kliničkim studijama
- Nadzirati pokretanje studije, aktivaciju lokacija, uključivanje ispitanika, provedbu, praćenje, zatvaranje i spremnost za inspekciju
- Pružati podršku sastancima istraživača i nadzoru praćenja
- Razvijati učinkovite radne odnose s kliničkim lokacijama, istraživačima, CRO-ovima, dobavljačima i internim dionicima
- Pregledavati pokazatelje uspješnosti studije i provoditi korektivne i preventivne mjere
- Osigurati da aktivnosti i dokumentacija ispitivanja budu u skladu s protokolima, dobrom kliničkom praksom, propisima, ugovorima i postupcima tvrtke
- Koordinirati operativne zahtjeve i rokove između kliničke opskrbe, laboratorija, upravljanja podacima, sigurnosti, biostatistike, medicinskog nadzora i regulatornih funkcija
- Održavati točan glavni dosje ispitivanja spreman za inspekciju te podržavati audite, inspekcije i nadzor kvalitete
- Mentorirati suradnike i voditelje kliničkih ispitivanja, poboljšavati procese i pripremati ažuriranja studija za upravljačka tijela i više rukovodstvo
Zahtjevi
- Visoka stručna sprema i više od 10 godina relevantnog iskustva za ulogu višeg voditelja kliničkih ispitivanja ili više od 7 godina relevantnog iskustva za ulogu voditelja kliničkih ispitivanja
- Iskustvo upravljanja kliničkim ispitivanjima u biofarmaceutskoj tvrtki
- Sposobnost samostalnog upravljanja složenim aktivnostima ispitivanja, rokovima, dobavljačima, proračunima, rizicima i međufunkcionalnim isporukama uz odgovarajuću eskalaciju
- Iskustvo u podršci kliničkim ispitivanjima faza 1 do 3
- Iskustvo upravljanja CRO-ovima i kliničkim dobavljačima, uključujući laboratorije, RTSM, EDC i pomoćne kliničke tehnologije ili aplikacije
- Dobro radno poznavanje propisa FDA, smjernica ICH, dobre kliničke prakse, medicinske terminologije i provedbe kliničkih ispitivanja
- Radno poznavanje provedbe kliničkih protokola, regulatornih podnesaka, zahtjeva za glavni dosje ispitivanja i šireg procesa razvoja lijekova
- Izvrsne komunikacijske, organizacijske, suradničke i problemske vještine te velika pažnja posvećena detaljima i sposobnost upravljanja konkurentskim prioritetima
- Odobrenje za rad u Sjedinjenim Američkim Državama, provjereno putem obrasca I-9 i sustava E-Verify
Pogodnosti
- Rad na daljinu
- Povremena putovanja na timske i korporativne događaje
- Zapošljavanje uz jednake mogućnosti