高级临床试验经理 - 美国远程办公
负责 Jade Biosciences 自身免疫疾病疗法 1 至 3 期临床试验的临床运营。协调 CRO、预算、供应商、研究中心、合规事务和试验交付。
描述
- 协助临床运营总监规划并执行所分配的临床试验
- 协调跨职能团队、临床研究中心、CRO 和供应商之间的日常活动
- 维护试验计划、时间表、预算、风险记录和必要文件
- 管理供应商交付成果、绩效指标、问题解决、会议治理、发票和范围跟踪
- 维护试验预算和预测，审核发票，监控支出，调查差异并升级财务风险
- 维护风险、问题、决策和行动日志，同时推动风险缓解和问题解决
- 为试验方案、监查计划、知情同意书、研究者手册、操作手册和临床试验报告提供运营意见
- 监督试验启动、研究中心启用、受试者入组、试验实施、监查、结题和检查准备活动
- 支持研究者会议和监查监督
- 与临床研究中心、研究者、CRO、供应商及内部利益相关者建立有效的工作关系
- 审查试验绩效指标并实施纠正和预防措施
- 确保试验活动和文件符合试验方案、药物临床试验质量管理规范、法规、合同及公司流程
- 协调临床供应、实验室、数据管理、安全性、生物统计、医学监查和注册事务等职能之间的运营要求和时间安排
- 维护准确且随时可接受检查的试验主文件，并支持审计、检查和质量监督
- 指导临床试验助理和临床试验经理，改进流程，并为治理机构和高级管理层准备试验进展更新
任职要求
- 高级临床试验经理职位要求学士学位及 10 年以上相关经验；临床试验经理职位要求 7 年以上相关经验
- 具有生物制药公司临床试验管理经验
- 能够独立管理复杂的试验活动、时间安排、供应商、预算、风险和跨职能交付成果，并进行适当升级
- 具有支持 1 期至 3 期临床试验的经验
- 具有管理 CRO 和临床供应商的经验，包括实验室、RTSM、EDC 及辅助临床技术或应用程序
- 熟悉 FDA 法规、ICH 指南、药物临床试验质量管理规范、医学术语和临床试验实施
- 了解临床试验方案实施、注册申报、试验主文件要求及更广泛的药物开发流程
- 具备出色的沟通、组织、协作、解决问题和注重细节的能力，并能管理相互竞争的优先事项
- 获准在美国工作，并通过 I-9 表格和 E-Verify 进行验证
福利待遇
- 远程办公
- 因团队和公司活动而进行的定期出差
- 平等就业机会