Jade Biosciences — биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая новые методы лечения аутоиммунных заболеваний. Ее ведущая программа JADE101 представляет собой антитело, предназначенное для блокирования APRIL — цитокина, участвующего в регуляции иммунной системы, — и разрабатывается для лечения IgA-нефропатии (IgAN). Компания формирует свой портфель за счет активов на стадии исследований, лицензированных у Paragon Therapeutics, и развивает клинические программы, направленные на удовлетворение значительных неудовлетворенных потребностей в области лечения аутоиммунных заболеваний.
Старший менеджер клинических исследований — удалённая работа в США
Руководите клиническими операциями в исследованиях терапии аутоиммунных заболеваний Jade Biosciences на этапах I–III. Координируйте CRO, бюджеты, поставщиков, исследовательские центры, соблюдение требований и проведение исследований.
Описание
- Оказывать поддержку директору по клиническим операциям в планировании и проведении назначенных клинических исследований
- Координировать ежедневную работу межфункциональных команд, исследовательских центров, CRO и поставщиков
- Вести планы исследований, графики, бюджеты, реестры рисков и основную документацию
- Управлять результатами работы поставщиков, показателями эффективности, решением проблем, организацией совещаний, счетами и контролем объёма работ
- Вести бюджеты и прогнозы исследований, проверять счета, контролировать расходы, анализировать отклонения и эскалировать финансовые риски
- Вести журналы рисков, проблем, решений и действий, обеспечивая принятие мер по снижению рисков и устранение проблем
- Предоставлять операционные рекомендации по протоколам, планам мониторинга, формам информированного согласия, брошюрам исследователя, руководствам и отчётам о клинических исследованиях
- Контролировать запуск исследований, активацию центров, набор участников, проведение и мониторинг исследований, их завершение и подготовку к инспекциям
- Оказывать поддержку совещаниям исследователей и контролю мониторинга
- Выстраивать эффективные рабочие отношения с исследовательскими центрами, исследователями, CRO, поставщиками и внутренними заинтересованными сторонами
- Анализировать показатели эффективности исследований и внедрять корректирующие и предупреждающие действия
- Обеспечивать соответствие мероприятий и документации исследований протоколам, правилам надлежащей клинической практики, нормативным требованиям, договорам и процедурам компании
- Координировать операционные требования и сроки между функциями клинического снабжения, лабораторий, управления данными, безопасности, биостатистики, медицинского мониторинга и регуляторного сопровождения
- Вести точный и готовый к инспекции основной файл исследования, а также поддерживать проведение аудитов, инспекций и мероприятий по обеспечению качества
- Наставлять младших менеджеров клинических исследований и менеджеров клинических исследований, совершенствовать процессы и готовить обновления по исследованиям для руководящих органов и высшего руководства
Требования
- Степень бакалавра и не менее 10 лет соответствующего опыта для должности старшего менеджера клинических исследований или не менее 7 лет соответствующего опыта для должности менеджера клинических исследований
- Опыт управления клиническими исследованиями в биофармацевтической компании
- Способность самостоятельно управлять сложными мероприятиями исследований, сроками, поставщиками, бюджетами, рисками и межфункциональными результатами с соответствующей эскалацией вопросов
- Опыт поддержки клинических исследований на этапах I–III
- Опыт управления CRO и клиническими поставщиками, включая лаборатории, RTSM, EDC и дополнительные клинические технологии или приложения
- Глубокое знание требований FDA, руководств ICH, правил надлежащей клинической практики, медицинской терминологии и проведения клинических исследований
- Знание практики внедрения клинических протоколов, подачи регуляторных документов, требований к основному файлу исследования и более широкого процесса разработки лекарственных препаратов
- Отличные навыки коммуникации, организации, сотрудничества, решения проблем и внимания к деталям, а также способность управлять конкурирующими приоритетами
- Разрешение на работу в США, подтверждаемое формами I-9 и системой E-Verify
Преимущества
- Удалённая работа
- Периодические поездки на командные и корпоративные мероприятия
- Равные возможности при трудоустройстве