Jade Biosciences è un’azienda biotecnologica in fase clinica impegnata nello sviluppo di nuove terapie per le malattie autoimmuni. Il suo programma principale, JADE101, è un anticorpo progettato per bloccare APRIL, una citochina coinvolta nella regolazione immunitaria, ed è in fase di sviluppo per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). L’azienda sta ampliando la propria pipeline con risorse in fase di scoperta concesse in licenza da Paragon Therapeutics e porta avanti programmi clinici destinati a rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte nella cura delle malattie autoimmuni.
Clinical Trial Manager senior - Lavoro da remoto negli Stati Uniti
Guida le operazioni cliniche delle terapie di Jade Biosciences per le malattie autoimmuni negli studi di fase 1-3. Coordina CRO, budget, fornitori, centri, conformità e realizzazione degli studi.
Stati Uniti180.000 $ – 195.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Supportare il Direttore delle Operazioni Cliniche nella pianificazione e nell’esecuzione degli studi clinici assegnati
- Coordinare le attività quotidiane tra team interfunzionali, centri clinici, CRO e fornitori
- Mantenere aggiornati i piani di studio, le tempistiche, i budget, i registri dei rischi e la documentazione essenziale
- Gestire i deliverable dei fornitori, gli indicatori di performance, la risoluzione dei problemi, la governance delle riunioni, le fatture e il monitoraggio dell’ambito
- Mantenere aggiornati i budget e le previsioni degli studi, esaminare le fatture, monitorare la spesa, analizzare gli scostamenti ed escalare i rischi finanziari
- Mantenere i registri di rischi, problemi, decisioni e azioni, guidandone la mitigazione e la risoluzione
- Fornire contributi operativi per protocolli, piani di monitoraggio, moduli di consenso informato, brochure dello sperimentatore, manuali e rapporti di studi clinici
- Supervisionare l’avvio dello studio, l’attivazione dei centri, l’arruolamento, la conduzione, il monitoraggio, la chiusura e le attività di preparazione alle ispezioni
- Supportare le riunioni degli sperimentatori e la supervisione del monitoraggio
- Sviluppare rapporti di lavoro efficaci con centri clinici, sperimentatori, CRO, fornitori e stakeholder interni
- Esaminare gli indicatori di performance dello studio e implementare azioni correttive e preventive
- Garantire che le attività e la documentazione degli studi rispettino i protocolli, le Buone Pratiche Cliniche, le normative, i contratti e le procedure aziendali
- Coordinare requisiti operativi e tempistiche tra le funzioni di fornitura clinica, laboratori, gestione dei dati, sicurezza, biostatistica, monitoraggio medico e affari regolatori
- Mantenere un Trial Master File accurato e pronto per le ispezioni, e supportare audit, ispezioni e supervisione della qualità
- Affiancare Clinical Trial Associate e Clinical Trial Manager, migliorare i processi e preparare aggiornamenti sugli studi per la governance e l’alta dirigenza
Requisiti
- Laurea e oltre 10 anni di esperienza pertinente per il ruolo di Clinical Trial Manager senior, oppure oltre 7 anni di esperienza pertinente per il ruolo di Clinical Trial Manager
- Esperienza nella gestione di studi clinici presso un’azienda biofarmaceutica
- Capacità di gestire autonomamente attività, tempistiche, fornitori, budget, rischi e deliverable interfunzionali complessi, con escalation appropriate
- Esperienza nel supporto di studi clinici di fase 1-3
- Esperienza nella gestione di CRO e fornitori clinici, inclusi laboratori, RTSM, EDC e tecnologie o applicazioni cliniche ausiliarie
- Solida conoscenza operativa delle normative FDA, delle linee guida ICH, delle Buone Pratiche Cliniche, della terminologia medica e della conduzione degli studi clinici
- Conoscenza operativa dell’implementazione dei protocolli clinici, delle sottomissioni regolatorie, dei requisiti del Trial Master File e del più ampio processo di sviluppo dei farmaci
- Eccellenti capacità comunicative, organizzative, collaborative, di problem solving e attenzione ai dettagli, con capacità di gestire priorità concorrenti
- Autorizzazione a lavorare negli Stati Uniti, verificata tramite il Modulo I-9 e E-Verify
Benefit
- Lavoro da remoto
- Trasferte periodiche per eventi del team e dell’azienda
- Impiego con pari opportunità