Ang Jade Biosciences ay isang biotechnology company na nasa klinikal na yugto at naglalayong bumuo ng mga bagong therapy para sa mga autoimmune disease. Ang pangunahing programa nito, ang JADE101, ay isang antibody na idinisenyo upang harangan ang APRIL, isang cytokine na may papel sa regulasyon ng immune system, at ginagawa para sa immunoglobulin A nephropathy (IgAN). Pinapalawak ng kumpanya ang pipeline nito gamit ang mga asset na nasa yugto ng pagtuklas at lisensyado mula sa Paragon Therapeutics, habang isinusulong ang mga klinikal na programang naglalayong tugunan ang malalaking pangangailangang hindi pa natutugunan sa pangangalaga sa mga autoimmune disease.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Pagsubok - Remote sa Estados Unidos
Pangunahan ang mga operasyong klinikal para sa mga therapy sa sakit na autoimmune ng Jade Biosciences sa mga pagsubok na Phase 1–3. Ikoordina ang mga CRO, badyet, vendor, site, pagsunod, at paghahatid ng pag-aaral.
Estados Unidos$180,000 – $195,000 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Suportahan ang Direktor ng Clinical Operations sa pagpaplano at pagsasagawa ng mga itinalagang klinikal na pagsubok
- Ikoordina ang mga pang-araw-araw na aktibidad ng mga cross-functional na team, clinical site, CRO, at vendor
- Panatilihin ang mga plano ng pag-aaral, timeline, badyet, talaan ng panganib, at mahahalagang dokumento
- Pamahalaan ang mga deliverable ng vendor, sukatan ng performance, paglutas ng isyu, pamamahala ng mga pulong, invoice, at pagsubaybay sa saklaw
- Panatilihin ang mga badyet at forecast ng pagsubok, suriin ang mga invoice, subaybayan ang paggasta, siyasatin ang mga pagkakaiba, at i-escalate ang mga panganib sa pananalapi
- Panatilihin ang mga log ng panganib, isyu, desisyon, at aksyon habang isinusulong ang mitigasyon at paglutas
- Magbigay ng operational input para sa mga protocol, plano sa monitoring, informed consent form, investigator brochure, manual, at clinical study report
- Pangasiwaan ang pagsisimula ng pag-aaral, activation ng site, enrollment, pagsasagawa, monitoring, closeout, at mga aktibidad para sa kahandaan sa inspeksyon
- Suportahan ang mga pagpupulong ng investigator at pangangasiwa sa monitoring
- Bumuo ng epektibong ugnayan sa trabaho kasama ang mga clinical site, investigator, CRO, vendor, at internal stakeholder
- Suriin ang mga sukatan ng performance ng pag-aaral at ipatupad ang mga hakbang na pagwawasto at pag-iwas
- Tiyaking sumusunod ang mga aktibidad at dokumentasyon ng pagsubok sa mga protocol, Good Clinical Practice, regulasyon, kontrata, at pamamaraan ng kumpanya
- Ikoordina ang mga operational requirement at timeline sa clinical supply, laboratoryo, data management, safety, biostatistics, medical monitoring, at regulatory function
- Panatilihin ang tumpak at inspection-ready na Trial Master File at suportahan ang mga audit, inspeksyon, at quality oversight
- Maging mentor sa mga Clinical Trial Associate at Clinical Trial Manager, pagbutihin ang mga proseso, at maghanda ng mga update sa pag-aaral para sa governance at senior leadership
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree at higit sa 10 taong kaugnay na karanasan para sa posisyong Senior Clinical Trial Manager, o higit sa 7 taong kaugnay na karanasan para sa posisyong Clinical Trial Manager
- Karanasan sa pamamahala ng klinikal na pagsubok sa isang biopharmaceutical na kumpanya
- Kakayahang malayang pamahalaan ang mga kumplikadong aktibidad ng pagsubok, timeline, vendor, badyet, panganib, at cross-functional deliverable, na may naaangkop na pag-escalate
- Karanasan sa pagsuporta sa mga klinikal na pagsubok mula Phase 1 hanggang Phase 3
- Karanasan sa pamamahala ng mga CRO at clinical vendor, kabilang ang mga laboratoryo, RTSM, EDC, at mga karagdagang clinical technology o application
- Matibay na kaalaman sa trabaho tungkol sa mga regulasyon ng FDA, alituntunin ng ICH, Good Clinical Practice, terminolohiyang medikal, at pagsasagawa ng klinikal na pagsubok
- Kaalaman sa pagpapatupad ng clinical protocol, regulatory submission, mga kinakailangan sa Trial Master File, at mas malawak na proseso ng pagbuo ng gamot
- Mahusay na kasanayan sa komunikasyon, organisasyon, pakikipagtulungan, paglutas ng problema, at pagbibigay-pansin sa detalye, pati kakayahang pamahalaan ang magkakasabay na prayoridad
- Awtorisadong magtrabaho sa Estados Unidos, na ibeberipika sa pamamagitan ng Form I-9 at E-Verify
Mga Benepisyo
- Remote na trabaho
- Panaka-nakang paglalakbay para sa mga kaganapan ng team at kumpanya
- Pantay na pagkakataon sa pagtatrabaho