Jade Biosciences to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, która opracowuje nowe metody leczenia chorób autoimmunologicznych. Jej wiodący program, JADE101, obejmuje przeciwciało zaprojektowane do blokowania APRIL — cytokiny uczestniczącej w regulacji układu odpornościowego — i jest rozwijany z myślą o leczeniu nefropatii IgA (IgAN). Firma rozwija swoje portfolio dzięki aktywom na etapie badań, licencjonowanym od Paragon Therapeutics, oraz prowadzi programy kliniczne mające odpowiadać na istotne niezaspokojone potrzeby w opiece nad pacjentami z chorobami autoimmunologicznymi.
Starszy kierownik badań klinicznych — praca zdalna w Stanach Zjednoczonych
Kieruj operacjami klinicznymi w badaniach terapii chorób autoimmunologicznych Jade Biosciences w fazach I–III. Koordynuj CRO, budżety, dostawców, ośrodki, zgodność z wymaganiami i realizację badań.
Stany Zjednoczone180 000 $ – 195 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Wspierać dyrektora ds. operacji klinicznych w planowaniu i realizacji przydzielonych badań klinicznych
- Koordynować codzienne działania zespołów wielofunkcyjnych, ośrodków klinicznych, CRO i dostawców
- Prowadzić plany badań, harmonogramy, budżety, rejestry ryzyka i kluczową dokumentację
- Zarządzać realizacją zadań dostawców, wskaźnikami efektywności, rozwiązywaniem problemów, organizacją spotkań, fakturami i kontrolą zakresu prac
- Prowadzić budżety i prognozy badań, weryfikować faktury, monitorować wydatki, analizować odchylenia i eskalować ryzyka finansowe
- Prowadzić rejestry ryzyka, problemów, decyzji i działań, zapewniając ograniczanie ryzyka i rozwiązywanie problemów
- Wnosić wkład operacyjny w protokoły, plany monitorowania, formularze świadomej zgody, broszury badacza, podręczniki i raporty z badań klinicznych
- Nadzorować uruchamianie badań, aktywację ośrodków, rekrutację, prowadzenie i monitorowanie badań, ich zamknięcie oraz przygotowanie do inspekcji
- Wspierać spotkania badaczy i nadzór nad monitorowaniem
- Budować skuteczne relacje robocze z ośrodkami klinicznymi, badaczami, CRO, dostawcami i wewnętrznymi interesariuszami
- Analizować wskaźniki efektywności badań i wdrażać działania korygujące i zapobiegawcze
- Zapewniać zgodność działań i dokumentacji badania z protokołami, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami, umowami i procedurami firmy
- Koordynować wymagania operacyjne i harmonogramy między funkcjami zaopatrzenia klinicznego, laboratoriów, zarządzania danymi, bezpieczeństwa, biostatystyki, monitorowania medycznego i funkcji regulacyjnych
- Prowadzić dokładny, gotowy do inspekcji Główny Plik Badania oraz wspierać audyty, inspekcje i nadzór jakości
- Mentorować młodszych kierowników badań klinicznych i kierowników badań klinicznych, usprawniać procesy oraz przygotowywać aktualizacje dotyczące badań dla organów zarządzających i kadry kierowniczej
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim oraz co najmniej 10 lat odpowiedniego doświadczenia na stanowisku starszego kierownika badań klinicznych lub co najmniej 7 lat odpowiedniego doświadczenia na stanowisku kierownika badań klinicznych
- Doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi w firmie biofarmaceutycznej
- Umiejętność samodzielnego zarządzania złożonymi działaniami w ramach badań, harmonogramami, dostawcami, budżetami, ryzykami i rezultatami prac wielofunkcyjnych, z odpowiednią eskalacją
- Doświadczenie we wspieraniu badań klinicznych w fazach I–III
- Doświadczenie w zarządzaniu CRO i dostawcami klinicznymi, w tym laboratoriami, RTSM, EDC oraz dodatkowymi technologiami lub aplikacjami klinicznymi
- Bardzo dobra znajomość przepisów FDA, wytycznych ICH, zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, terminologii medycznej i prowadzenia badań klinicznych
- Znajomość wdrażania protokołów klinicznych, składania dokumentów regulacyjnych, wymagań dotyczących Głównego Pliku Badania oraz szerszego procesu opracowywania leków
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, organizacyjne, współpracy, rozwiązywania problemów i dbałości o szczegóły, a także umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami
- Uprawnienie do pracy w Stanach Zjednoczonych, potwierdzane za pomocą formularza I-9 i systemu E-Verify
Benefity
- Praca zdalna
- Okresowe podróże na wydarzenia zespołowe i firmowe
- Zatrudnienie zapewniające równe szanse