Jade Biosciences, otoimmün hastalıklar için yeni tedaviler geliştirmeye odaklanan klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin öncü programı JADE101, bağışıklık düzenlemesinde rol oynayan bir sitokin olan APRIL’i bloke etmek üzere tasarlanmış bir antikordur ve immünoglobulin A nefropatisi (IgAN) için geliştirilmektedir. Şirket, Paragon Therapeutics’ten lisanslanan keşif aşamasındaki varlıklarla ürün portföyünü oluşturmakta ve otoimmün hastalıkların tedavisindeki önemli karşılanmamış ihtiyaçları hedefleyen klinik programları ilerletmektedir.
Kıdemli Klinik Araştırma Yöneticisi - Amerika Birleşik Devletleri Uzaktan
Jade Biosciences’ın otoimmün hastalık tedavileri için Faz 1–3 klinik araştırmalarındaki klinik operasyonlara liderlik edin. CRO’ları, bütçeleri, tedarikçileri, merkezleri, uyumluluğu ve araştırma teslimatını koordine edin.
Amerika Birleşik Devletleri$180.000 – $195.000 / yıl
UzaktanTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceKlinik araştırmaAçıklama
- Klinik Operasyonlar Direktörünü, kendisine atanan klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesi konusunda desteklemek
- Fonksiyonlar arası ekipler, klinik araştırma merkezleri, CRO’lar ve tedarikçiler arasındaki günlük faaliyetleri koordine etmek
- Araştırma planlarını, zaman çizelgelerini, bütçeleri, risk kayıtlarını ve temel belgeleri güncel tutmak
- Tedarikçi teslimatlarını, performans ölçütlerini, sorunların çözümünü, toplantı yönetimini, faturaları ve kapsam takibini yönetmek
- Araştırma bütçelerini ve tahminlerini güncel tutmak, faturaları incelemek, harcamaları izlemek, sapmaları araştırmak ve finansal riskleri üst yönetime bildirmek
- Risk, sorun, karar ve aksiyon kayıtlarını tutarken risk azaltma ve çözüm çalışmalarını yönlendirmek
- Protokoller, izleme planları, bilgilendirilmiş gönüllü olur formları, araştırmacı broşürleri, kılavuzlar ve klinik araştırma raporları için operasyonel katkı sağlamak
- Araştırmanın başlatılması, merkezlerin etkinleştirilmesi, gönüllü alımı, yürütülmesi, izlenmesi, kapatılması ve denetime hazırlık faaliyetlerini gözetmek
- Araştırmacı toplantılarını ve izleme çalışmalarının gözetimini desteklemek
- Klinik araştırma merkezleri, araştırmacılar, CRO’lar, tedarikçiler ve şirket içi paydaşlarla etkili çalışma ilişkileri geliştirmek
- Araştırma performans ölçütlerini incelemek ve düzeltici ve önleyici faaliyetleri uygulamak
- Araştırma faaliyetlerinin ve belgelerin protokollere, İyi Klinik Uygulamaları’na, düzenlemelere, sözleşmelere ve şirket prosedürlerine uygun olmasını sağlamak
- Klinik tedarik, laboratuvarlar, veri yönetimi, güvenlilik, biyostatistik, tıbbi izleme ve düzenleyici işlevler arasındaki operasyonel gereklilikleri ve zaman çizelgelerini koordine etmek
- Doğru ve denetime hazır bir Araştırma Ana Dosyasını güncel tutmak; denetimleri, teftişleri ve kalite gözetimini desteklemek
- Klinik Araştırma Uzmanlarına ve Klinik Araştırma Yöneticilerine mentorluk yapmak, süreçleri iyileştirmek ve yönetişim ile üst yönetim için araştırma güncellemeleri hazırlamak
Gereksinimler
- Kıdemli Klinik Araştırma Yöneticisi rolü için lisans derecesi ve 10+ yıl ilgili deneyim veya Klinik Araştırma Yöneticisi rolü için 7+ yıl ilgili deneyim
- Biyofarmasötik bir şirkette klinik araştırma yönetimi deneyimi
- Karmaşık araştırma faaliyetlerini, zaman çizelgelerini, tedarikçileri, bütçeleri, riskleri ve fonksiyonlar arası teslimatları bağımsız olarak yönetebilme ve gerektiğinde uygun eskalasyonu yapabilme
- Faz 1’den Faz 3’e kadar klinik araştırmaları destekleme deneyimi
- Laboratuvarlar, RTSM, EDC ve klinik araştırmalarda kullanılan ek teknolojiler veya uygulamalar dâhil olmak üzere CRO’ları ve klinik tedarikçileri yönetme deneyimi
- FDA düzenlemeleri, ICH kılavuzları, İyi Klinik Uygulamaları, tıbbi terminoloji ve klinik araştırmaların yürütülmesi hakkında güçlü çalışma bilgisi
- Klinik protokol uygulaması, düzenleyici başvurular, Araştırma Ana Dosyası gereklilikleri ve daha geniş ilaç geliştirme süreci hakkında çalışma bilgisi
- Rekabet eden öncelikleri yönetebilme becerisiyle birlikte güçlü iletişim, organizasyon, iş birliği, problem çözme ve ayrıntılara dikkat becerileri
- Form I-9 ve E-Verify aracılığıyla doğrulanan Amerika Birleşik Devletleri’nde çalışma izni
Yan Haklar
- Uzaktan çalışma
- Ekip ve şirket etkinlikleri için dönemsel seyahat
- Fırsat eşitliği sağlayan istihdam