A Jade Biosciences klinikai fázisban lévő biotechnológiai vállalat, amely autoimmun betegségek új terápiáinak fejlesztésén dolgozik. Vezető programja, a JADE101, egy olyan antitest, amelyet az immunrendszer szabályozásában részt vevő APRIL citokin blokkolására terveztek, és amelyet immunglobulin-A-nefropátia (IgAN) kezelésére fejlesztenek. A vállalat a Paragon Therapeutics vállalattól licencelt, felfedezési szakaszban lévő eszközökkel építi fejlesztési portfólióját, miközben olyan klinikai programokat visz előre, amelyek az autoimmun betegségek ellátásának jelentős kielégítetlen szükségleteit célozzák.
Vezető klinikai vizsgálati menedzser - Egyesült Államok, távmunka
Vezesse a Jade Biosciences autoimmun betegségek kezelésére szolgáló terápiáinak klinikai műveleteit az 1–3. fázisú vizsgálatokban. Koordinálja a CRO-kat, költségvetéseket, beszállítókat, vizsgálati helyszíneket, a megfelelést és a vizsgálatok teljesítését.
Egyesült Államok180 000 $ – 195 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Támogatja a klinikai műveletek igazgatóját a kijelölt klinikai vizsgálatok tervezésében és végrehajtásában
- Koordinálja a többfunkciós csapatok, klinikai vizsgálati helyszínek, CRO-k és beszállítók napi tevékenységeit
- Karbantartja a vizsgálati terveket, ütemterveket, költségvetéseket, kockázati nyilvántartásokat és alapvető dokumentációt
- Kezeli a beszállítói teljesítéseket, teljesítménymutatókat, problémamegoldást, értekezletirányítást, számlákat és a terjedelem nyomon követését
- Karbantartja a vizsgálati költségvetéseket és előrejelzéseket, felülvizsgálja a számlákat, figyeli a kiadásokat, kivizsgálja az eltéréseket és eszkalálja a pénzügyi kockázatokat
- Karbantartja a kockázati, probléma-, döntési és intézkedési naplókat, miközben előmozdítja a kockázatcsökkentést és a megoldást
- Operatív inputot biztosít a protokollokhoz, monitorozási tervekhez, tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokhoz, vizsgálói brosúrákhoz, kézikönyvekhez és klinikai vizsgálati jelentésekhez
- Felügyeli a vizsgálatok indítását, a vizsgálati helyszínek aktiválását, a beválasztást, a vizsgálat lefolytatását, a monitorozást, a lezárást és az ellenőrzésre való felkészülést
- Támogatja a vizsgálói értekezleteket és a monitorozás felügyeletét
- Hatékony munkakapcsolatokat alakít ki a klinikai vizsgálati helyszínekkel, vizsgálókkal, CRO-kkal, beszállítókkal és belső érdekelt felekkel
- Felülvizsgálja a vizsgálati teljesítménymutatókat, és korrekciós, valamint megelőző intézkedéseket vezet be
- Biztosítja, hogy a vizsgálati tevékenységek és dokumentációk megfeleljenek a protokolloknak, a helyes klinikai gyakorlatnak, a jogszabályoknak, a szerződéseknek és a vállalati eljárásoknak
- Koordinálja a klinikai ellátás, a laboratóriumok, az adatkezelés, a biztonságosság, a biostatisztika, az orvosi monitorozás és a szabályozási funkciók közötti operatív követelményeket és ütemterveket
- Pontos, ellenőrzésre kész Trial Master File-t tart fenn, és támogatja az auditokat, ellenőrzéseket és a minőségfelügyeletet
- Mentorálja a klinikai vizsgálati munkatársakat és a klinikai vizsgálati menedzsereket, fejleszti a folyamatokat, valamint vizsgálati frissítéseket készít az irányítás és a felső vezetés számára
Követelmények
- A vezető klinikai vizsgálati menedzser pozícióhoz felsőfokú végzettség és legalább 10 év releváns tapasztalat, a klinikai vizsgálati menedzser pozícióhoz pedig legalább 7 év releváns tapasztalat
- Klinikai vizsgálatok menedzselésében szerzett tapasztalat biogyógyszerészeti vállalatnál
- Önálló képesség összetett vizsgálati tevékenységek, ütemtervek, beszállítók, költségvetések, kockázatok és többfunkciós teljesítések megfelelő eszkalációval történő kezelésére
- Tapasztalat az 1–3. fázisú klinikai vizsgálatok támogatásában
- CRO-k és klinikai beszállítók, köztük laboratóriumok, RTSM, EDC és kiegészítő klinikai technológiák vagy alkalmazások kezelésében szerzett tapasztalat
- Az FDA-előírások, az ICH-irányelvek, a helyes klinikai gyakorlat, az orvosi terminológia és a klinikai vizsgálatok lefolytatásának alapos gyakorlati ismerete
- A klinikai protokollok megvalósításának, a hatósági benyújtásoknak, a Trial Master File követelményeinek és a szélesebb gyógyszerfejlesztési folyamatnak a gyakorlati ismerete
- Kiváló kommunikációs, szervezési, együttműködési és problémamegoldó készség, valamint nagyfokú figyelem a részletekre és a párhuzamos prioritások kezelésének képessége
- Az Egyesült Államokban történő munkavégzésre való jogosultság, amelyet az I-9 nyomtatvány és az E-Verify rendszeren keresztül igazolnak
Juttatások
- Távmunka
- Időszakos utazás csapat- és vállalati rendezvényekre
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás