資深臨床試驗經理 - 美國遠端工作
負責 Jade Biosciences 自體免疫疾病療法第 1 至第 3 期臨床試驗的臨床營運。協調 CRO、預算、供應商、試驗中心、合規事務與試驗交付。
說明
- 協助臨床營運總監規劃並執行所分配的臨床試驗
- 協調跨職能團隊、臨床試驗中心、CRO 與供應商之間的日常活動
- 維護試驗計畫、時程、預算、風險紀錄與必要文件
- 管理供應商交付成果、績效指標、問題解決、會議治理、發票與範圍追蹤
- 維護試驗預算與預測，審核發票，監控支出，調查差異並升級財務風險
- 維護風險、問題、決策與行動紀錄，同時推動風險緩解與問題解決
- 為試驗計畫、監測計畫、知情同意書、研究者手冊、操作手冊與臨床試驗報告提供營運意見
- 監督試驗啟動、試驗中心啟用、受試者招募、試驗執行、監測、結案與檢查準備活動
- 支援研究者會議與監測監督
- 與臨床試驗中心、研究者、CRO、供應商及內部利害關係人建立有效的工作關係
- 審查試驗績效指標並實施矯正與預防措施
- 確保試驗活動與文件遵循試驗計畫、優良臨床試驗規範、法規、合約及公司程序
- 協調臨床供應、實驗室、資料管理、安全性、生物統計、醫學監測與法規事務等職能之間的營運要求與時程
- 維護準確且可隨時接受檢查的試驗主檔案，並支援稽核、檢查與品質監督
- 指導臨床試驗專員與臨床試驗經理，改善流程，並為治理機構與高階主管準備試驗進度更新
職位要求
- 資深臨床試驗經理職位要求學士學位及 10 年以上相關經驗；臨床試驗經理職位要求 7 年以上相關經驗
- 具備生物製藥公司臨床試驗管理經驗
- 能獨立管理複雜的試驗活動、時程、供應商、預算、風險與跨職能交付成果，並進行適當升級
- 具備支援第 1 期至第 3 期臨床試驗的經驗
- 具備管理 CRO 與臨床供應商的經驗，包括實驗室、RTSM、EDC 及輔助臨床技術或應用程式
- 熟悉 FDA 法規、ICH 指南、優良臨床試驗規範、醫學術語與臨床試驗執行
- 了解臨床試驗計畫執行、法規申請、試驗主檔案要求及更廣泛的藥物開發流程
- 具備出色的溝通、組織、協作、解決問題與注重細節能力，並能管理相互競爭的優先事項
- 獲准在美國工作，並透過 I-9 表格與 E-Verify 進行驗證
福利待遇
- 遠端工作
- 因團隊與公司活動而進行的定期出差
- 平等就業機會