Jade Biosciences är ett bioteknikföretag i klinisk fas som arbetar med att utveckla nya behandlingar för autoimmuna sjukdomar. Dess ledande program, JADE101, är en antikropp utformad för att blockera APRIL, ett cytokin som medverkar i immunregleringen, och utvecklas för IgA-nefropati (IgAN). Företaget bygger ut sin pipeline med tillgångar i upptäcktsfas som licensierats från Paragon Therapeutics och driver kliniska program framåt för att möta betydande ouppfyllda behov inom vården av autoimmuna sjukdomar.
Senior klinisk prövningschef – distansarbete i USA
Led den kliniska verksamheten för Jade Biosciences behandlingar av autoimmuna sjukdomar i fas 1–3-studier. Samordna CRO:er, budgetar, leverantörer, prövningsställen, regelefterlevnad och studiegenomförande.
Beskrivning
- Stöd direktören för klinisk verksamhet i planeringen och genomförandet av tilldelade kliniska prövningar
- Samordna dagliga aktiviteter mellan tvärfunktionella team, kliniska prövningsställen, CRO:er och leverantörer
- Underhåll studieplaner, tidsplaner, budgetar, riskregister och viktig dokumentation
- Hantera leveranser från leverantörer, resultatmått, problemlösning, mötesstyrning, fakturor och uppföljning av omfattning
- Underhåll prövningsbudgetar och prognoser, granska fakturor, följ utgifter, utred avvikelser och eskalera finansiella risker
- Underhåll loggar för risker, problem, beslut och åtgärder samt driv arbetet med riskminimering och lösningar
- Bidra med verksamhetsrelaterad input till protokoll, monitoreringsplaner, informerade samtyckesblanketter, prövarhandböcker, manualer och kliniska studierapporter
- Övervaka studieuppstart, aktivering av prövningsställen, rekrytering, genomförande, monitorering, avslut och aktiviteter för inspektionsberedskap
- Stöd prövarmöten och övervakning av monitorering
- Bygg effektiva arbetsrelationer med kliniska prövningsställen, prövare, CRO:er, leverantörer och interna intressenter
- Granska resultatmått för studier och genomför korrigerande och förebyggande åtgärder
- Säkerställ att prövningsaktiviteter och dokumentation följer protokoll, god klinisk sed, regelverk, avtal och företagets rutiner
- Samordna operativa krav och tidsplaner mellan klinisk försörjning, laboratorier, datahantering, säkerhet, biostatistik, medicinsk övervakning och regulatoriska funktioner
- Underhåll en korrekt och inspektionsklar Trial Master File samt stöd revisioner, inspektioner och kvalitetsuppföljning
- Vägled Clinical Trial Associates och Clinical Trial Managers, förbättra processer och förbered studieuppdateringar för styrning och högsta ledning
Krav
- Kandidatexamen samt minst 10 års relevant erfarenhet för rollen som Senior Clinical Trial Manager, eller minst 7 års relevant erfarenhet för rollen som Clinical Trial Manager
- Erfarenhet av klinisk prövningshantering inom ett biofarmaceutiskt företag
- Förmåga att självständigt hantera komplexa prövningsaktiviteter, tidsplaner, leverantörer, budgetar, risker och tvärfunktionella leveranser samt eskalera på lämpligt sätt
- Erfarenhet av att stödja kliniska prövningar från fas 1 till fas 3
- Erfarenhet av att hantera CRO:er och kliniska leverantörer, inklusive laboratorier, RTSM, EDC och kompletterande kliniska tekniker eller applikationer
- Goda arbetskunskaper i FDA:s regelverk, ICH-riktlinjer, god klinisk sed, medicinsk terminologi och genomförande av kliniska prövningar
- Arbetskunskaper i implementering av kliniska protokoll, regulatoriska inskick, krav på Trial Master File och den bredare läkemedelsutvecklingsprocessen
- Utmärkta färdigheter inom kommunikation, organisation, samarbete, problemlösning och noggrannhet samt förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar
- Tillstånd att arbeta i USA, verifierat genom Form I-9 och E-Verify
Förmåner
- Distansarbete
- Periodiska resor för team- och företagsevenemang
- Anställning enligt principen om lika möjligheter