Jade Biosciences je biotechnologická spoločnosť v klinickej fáze, ktorá vyvíja nové liečebné postupy pre autoimunitné ochorenia. Jej hlavný program JADE101 je protilátka navrhnutá na blokovanie APRIL, cytokínu zapojeného do regulácie imunitného systému, a vyvíja sa na liečbu nefropatie s imunoglobulínom A (IgAN). Spoločnosť buduje svoje portfólio pomocou výskumných kandidátov licencovaných od spoločnosti Paragon Therapeutics a posúva vpred klinické programy zamerané na riešenie významných nenaplnených potrieb v starostlivosti o pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Senior manažér klinických skúšaní – vzdialená práca v Spojených štátoch
Riadi klinické operácie pri terapiách autoimunitných ochorení spoločnosti Jade Biosciences v skúšaniach fázy 1 až 3. Koordinuje CRO, rozpočty, dodávateľov, pracoviská, dodržiavanie predpisov a realizáciu štúdií.
Spojené štáty180 000 $ – 195 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Podporovať riaditeľa klinických operácií pri plánovaní a realizácii pridelených klinických skúšaní
- Koordinovať každodenné činnosti medzi multifunkčnými tímami, klinickými pracoviskami, CRO a dodávateľmi
- Udržiavať plány štúdií, harmonogramy, rozpočty, záznamy o rizikách a základnú dokumentáciu
- Riadiť výstupy dodávateľov, ukazovatele výkonnosti, riešenie problémov, riadenie porád, faktúry a sledovanie rozsahu
- Udržiavať rozpočty a prognózy skúšaní, kontrolovať faktúry, monitorovať výdavky, skúmať odchýlky a eskalovať finančné riziká
- Udržiavať záznamy o rizikách, problémoch, rozhodnutiach a úlohách a zároveň riadiť ich zmierňovanie a riešenie
- Poskytovať operatívne podklady k protokolom, plánom monitorovania, informovaným súhlasom, príručkám pre skúšajúcich, manuálom a správam o klinických štúdiách
- Dohliadať na začatie štúdie, aktiváciu pracovísk, nábor účastníkov, priebeh, monitorovanie, ukončenie a pripravenosť na inšpekcie
- Podporovať stretnutia skúšajúcich a dohľad nad monitorovaním
- Budovať efektívne pracovné vzťahy s klinickými pracoviskami, skúšajúcimi, CRO, dodávateľmi a internými zainteresovanými stranami
- Kontrolovať ukazovatele výkonnosti štúdie a zavádzať nápravné a preventívne opatrenia
- Zabezpečiť, aby činnosti a dokumentácia skúšania zodpovedali protokolom, správnej klinickej praxi, predpisom, zmluvám a firemným postupom
- Koordinovať prevádzkové požiadavky a harmonogramy medzi klinickými dodávkami, laboratóriami, správou údajov, bezpečnosťou, biostatistikou, medicínskym dohľadom a regulačnými funkciami
- Udržiavať presný hlavný súbor dokumentov skúšania pripravený na inšpekciu a podporovať audity, inšpekcie a dohľad nad kvalitou
- Viesť kolegov na pozíciách Clinical Trial Associate a Clinical Trial Manager, zlepšovať procesy a pripravovať aktualizácie štúdií pre riadiace orgány a vyššie vedenie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie a viac ako 10 rokov relevantných skúseností pre pozíciu senior manažéra klinických skúšaní alebo viac ako 7 rokov relevantných skúseností pre pozíciu manažéra klinických skúšaní
- Skúsenosti s riadením klinických skúšaní v biofarmaceutickej spoločnosti
- Schopnosť samostatne riadiť komplexné aktivity skúšaní, harmonogramy, dodávateľov, rozpočty, riziká a multifunkčné výstupy s primeranou eskaláciou
- Skúsenosti s podporou klinických skúšaní fázy 1 až 3
- Skúsenosti s riadením CRO a klinických dodávateľov vrátane laboratórií, RTSM, EDC a doplnkových klinických technológií alebo aplikácií
- Dobrá pracovná znalosť predpisov FDA, usmernení ICH, správnej klinickej praxe, medicínskej terminológie a realizácie klinických skúšaní
- Pracovná znalosť implementácie klinických protokolov, regulačných podaní, požiadaviek na hlavný súbor dokumentov skúšania a širšieho procesu vývoja liekov
- Vynikajúce komunikačné, organizačné, kolaboračné a analytické schopnosti, schopnosť riešiť problémy a venovať pozornosť detailom pri riadení konkurenčných priorít
- Oprávnenie pracovať v Spojených štátoch overené prostredníctvom formulára I-9 a systému E-Verify
Benefity
- Práca na diaľku
- Príležitostné cestovanie na tímové a firemné podujatia
- Zamestnávateľ poskytuje rovnaké pracovné príležitosti