Jade Biosciences는 자가면역질환을 위한 새로운 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 주요 프로그램인 JADE101은 면역 조절에 관여하는 사이토카인 APRIL을 차단하도록 설계된 항체로, 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제로 개발되고 있습니다. 회사는 Paragon Therapeutics로부터 라이선스를 취득한 발견 단계 자산을 바탕으로 파이프라인을 확대하고 있으며, 자가면역질환 치료 분야의 중요한 미충족 수요를 해결하기 위한 임상 프로그램을 발전시키고 있습니다.
수석 임상시험 관리자 - 미국 원격 근무
Jade Biosciences의 자가면역질환 치료제에 대한 1상부터 3상 임상시험 운영을 주도합니다. CRO, 예산, 공급업체, 시험기관, 규정 준수 및 시험 수행을 조율합니다.
설명
- 임상 운영 담당 이사를 지원하여 담당 임상시험을 계획하고 실행합니다
- 부서 간 팀, 임상시험 기관, CRO 및 공급업체 간의 일상 활동을 조율합니다
- 시험 계획, 일정, 예산, 위험 기록 및 필수 문서를 관리합니다
- 공급업체 납품물, 성과 지표, 문제 해결, 회의 운영, 청구서 및 업무 범위 추적을 관리합니다
- 시험 예산과 예측을 관리하고, 청구서를 검토하며, 지출을 모니터링하고, 차이를 조사하여 재무 위험을 에스컬레이션합니다
- 위험, 문제, 결정 및 조치 로그를 관리하면서 완화와 해결을 추진합니다
- 시험계획서, 모니터링 계획, 시험대상자 설명 및 동의서, 시험자 자료집, 매뉴얼 및 임상시험 보고서에 운영 관련 의견을 제공합니다
- 시험 개시, 기관 활성화, 등록, 수행, 모니터링, 종료 및 실사 대비 활동을 감독합니다
- 시험자 회의와 모니터링 감독을 지원합니다
- 임상시험 기관, 시험자, CRO, 공급업체 및 내부 이해관계자와 효과적인 업무 관계를 구축합니다
- 시험 성과 지표를 검토하고 시정 및 예방 조치를 시행합니다
- 시험 활동과 문서가 시험계획서, 임상시험 관리기준, 규정, 계약 및 회사 절차를 따르도록 합니다
- 임상 공급, 검사실, 데이터 관리, 안전성, 생물통계, 의학적 모니터링 및 규제 업무 전반의 운영 요건과 일정을 조율합니다
- 정확하고 실사에 대비된 임상시험 마스터 파일을 유지하고 감사, 실사 및 품질 감독을 지원합니다
- 임상시험 코디네이터와 임상시험 관리자를 멘토링하고, 프로세스를 개선하며, 거버넌스 기관과 고위 리더십을 위한 시험 업데이트를 준비합니다
지원 자격
- 수석 임상시험 관리자 직무는 학사 학위와 관련 경력 10년 이상, 임상시험 관리자 직무는 관련 경력 7년 이상이 필요합니다
- 바이오제약 회사에서의 임상시험 관리 경험
- 복잡한 시험 활동, 일정, 공급업체, 예산, 위험 및 부서 간 산출물을 독립적으로 관리하고 적절히 에스컬레이션할 수 있는 능력
- 1상부터 3상까지의 임상시험을 지원한 경험
- 검사실, RTSM, EDC 및 보조 임상 기술 또는 애플리케이션을 포함한 CRO 및 임상 공급업체 관리 경험
- FDA 규정, ICH 지침, 임상시험 관리기준, 의학 용어 및 임상시험 수행에 대한 높은 실무 지식
- 임상시험 프로토콜 실행, 규제 제출, 임상시험 마스터 파일 요건 및 전반적인 신약 개발 과정에 대한 실무 지식
- 뛰어난 의사소통, 조직화, 협업, 문제 해결 및 세부 사항 관리 능력과 상충하는 우선순위를 관리할 수 있는 능력
- 미국에서 근무할 수 있는 자격이 있으며 I-9 양식과 E-Verify를 통해 확인할 수 있어야 합니다
복리후생
- 원격 근무
- 팀 및 회사 행사 참석을 위한 정기 출장
- 균등 고용 기회