„Jade Biosciences“ yra klinikinės stadijos biotechnologijų įmonė, kurianti naujus autoimuninių ligų gydymo būdus. Pagrindinė jos programa JADE101 yra antikūnas, skirtas blokuoti citokiną APRIL, dalyvaujantį imuninės sistemos reguliavime, ir yra kuriama imunoglobulino A nefropatijai (IgAN) gydyti. Įmonė plėtoja savo kuriamų preparatų portfelį naudodama iš „Paragon Therapeutics“ licencijuotus ankstyvosios atrankos etapo projektus ir vykdo klinikines programas, kuriomis siekiama patenkinti didelius nepatenkintus poreikius autoimuninių ligų priežiūros srityje.
Vyresnysis klinikinių tyrimų vadovas – nuotolinis darbas Jungtinėse Amerikos Valstijose
Vadovaukite „Jade Biosciences“ autoimuninių ligų gydymo būdų klinikinėms operacijoms I–III fazės tyrimuose. Koordinuokite CRO, biudžetus, tiekėjus, tyrimų centrus, atitiktį ir tyrimų įgyvendinimą.
Jungtinės Valstijos180 000 $ – 195 000 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųKlinikiniai tyrimaiAprašymas
- Padėkite klinikinių operacijų direktoriui planuoti ir vykdyti paskirtus klinikinius tyrimus
- Koordinuokite tarpdisciplininių komandų, klinikinių tyrimų centrų, CRO ir tiekėjų kasdienę veiklą
- Tvarkykite tyrimų planus, tvarkaraščius, biudžetus, rizikų registrus ir esminius dokumentus
- Valdykite tiekėjų rezultatus, veiklos rodiklius, problemų sprendimą, susitikimų valdymą, sąskaitas faktūras ir apimties stebėjimą
- Tvarkykite tyrimų biudžetus ir prognozes, peržiūrėkite sąskaitas faktūras, stebėkite išlaidas, tirkite nukrypimus ir eskaluokite finansines rizikas
- Tvarkykite rizikų, problemų, sprendimų ir veiksmų žurnalus, skatindami rizikos mažinimą ir sprendimų įgyvendinimą
- Teikite veiklos informaciją protokolams, stebėsenos planams, informuoto sutikimo formoms, tyrėjo brošiūroms, vadovams ir klinikinių tyrimų ataskaitoms
- Prižiūrėkite tyrimo pradžią, tyrimų centrų aktyvavimą, tiriamųjų įtraukimą, vykdymą, stebėseną, užbaigimą ir pasirengimo patikroms veiklą
- Padėkite organizuoti tyrėjų susitikimus ir prižiūrėti stebėseną
- Kurkite veiksmingus darbinius santykius su klinikinių tyrimų centrais, tyrėjais, CRO, tiekėjais ir vidinėmis suinteresuotosiomis šalimis
- Peržiūrėkite tyrimo veiklos rodiklius ir įgyvendinkite korekcinius bei prevencinius veiksmus
- Užtikrinkite, kad tyrimų veikla ir dokumentai atitiktų protokolus, gerąją klinikinę praktiką, teisės aktus, sutartis ir įmonės procedūras
- Koordinuokite klinikinio tiekimo, laboratorijų, duomenų valdymo, saugumo, biostatistikos, medicininės stebėsenos ir reguliacinių funkcijų veiklos reikalavimus bei terminus
- Tvarkykite tikslų ir patikroms parengtą pagrindinį tyrimo dokumentų archyvą bei padėkite vykdyti auditus, patikras ir kokybės priežiūrą
- Mokykite klinikinių tyrimų asistentus ir klinikinių tyrimų vadovus, tobulinkite procesus ir rengkite tyrimų atnaujinimus valdymo organams bei vyresniajai vadovybei
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis ir daugiau kaip 10 metų atitinkamos patirties vyresniojo klinikinių tyrimų vadovo pareigoms arba daugiau kaip 7 metų atitinkamos patirties klinikinių tyrimų vadovo pareigoms
- Klinikinių tyrimų valdymo patirtis biofarmacijos įmonėje
- Gebėjimas savarankiškai valdyti sudėtingas tyrimų veiklas, terminus, tiekėjus, biudžetus, rizikas ir tarpdisciplininius rezultatus bei tinkamai eskaluoti klausimus
- Patirtis vykdant I–III fazės klinikinius tyrimus
- Patirtis valdant CRO ir klinikinius tiekėjus, įskaitant laboratorijas, RTSM, EDC ir papildomas klinikines technologijas ar programas
- Geros FDA taisyklių, ICH gairių, gerosios klinikinės praktikos, medicinos terminologijos ir klinikinių tyrimų vykdymo žinios
- Klinikinių protokolų įgyvendinimo, reguliacinių paraiškų teikimo, pagrindinio tyrimo dokumentų archyvo reikalavimų ir platesnio vaistų kūrimo proceso žinios
- Puikūs komunikacijos, organizavimo, bendradarbiavimo, problemų sprendimo ir dėmesio detalėms įgūdžiai bei gebėjimas valdyti konkuruojančius prioritetus
- Leidimas dirbti Jungtinėse Amerikos Valstijose, patvirtinamas I-9 forma ir per E-Verify sistemą
Privalumai
- Nuotolinis darbas
- Periodinės kelionės į komandos ir įmonės renginius
- Lygių galimybių darbdavys