Jade Biosciences ir klīniskās izstrādes stadijas biotehnoloģiju uzņēmums, kas izstrādā jaunas terapijas autoimūno slimību ārstēšanai. Tā vadošā programma JADE101 ir antiviela, kas paredzēta APRIL citokīna bloķēšanai. APRIL piedalās imūnās sistēmas regulēšanā, un programma tiek izstrādāta imūnglobulīna A nefropātijas (IgAN) ārstēšanai. Uzņēmums veido savu izstrādes programmu portfeli ar agrīnās izpētes stadijas aktīvajām vielām, kas licencētas no Paragon Therapeutics, un attīsta klīniskās programmas, kuru mērķis ir risināt būtiskas neapmierinātas vajadzības autoimūno slimību aprūpē.
Vecākais klīnisko pētījumu vadītājs — attālināts darbs Amerikas Savienotajās Valstīs
Vadiet Jade Biosciences autoimūno slimību terapiju klīniskās darbības I–III fāzes pētījumos. Koordinējiet CRO, budžetus, piegādātājus, pētījumu centrus, atbilstību un pētījumu īstenošanu.
Apraksts
- Atbalstiet klīnisko operāciju direktoru norīkoto klīnisko pētījumu plānošanā un īstenošanā
- Koordinējiet starpfunkcionālo komandu, klīnisko pētījumu centru, CRO un piegādātāju ikdienas darbības
- Uzturiet pētījumu plānus, grafikus, budžetus, risku reģistrus un būtisko dokumentāciju
- Pārvaldiet piegādātāju nodevumus, darbības rādītājus, problēmu risināšanu, sanāksmju pārvaldību, rēķinus un apjoma uzskaiti
- Uzturiet pētījumu budžetus un prognozes, pārskatiet rēķinus, uzraugiet izdevumus, izmeklējiet novirzes un eskalējiet finanšu riskus
- Uzturiet risku, problēmu, lēmumu un darbību žurnālus, vienlaikus veicinot risku mazināšanu un risinājumu īstenošanu
- Sniedziet operatīvo ieguldījumu protokolos, uzraudzības plānos, informētas piekrišanas veidlapās, pētnieka brošūrās, rokasgrāmatās un klīnisko pētījumu pārskatos
- Uzraugiet pētījuma sākšanu, pētījumu centru aktivizēšanu, dalībnieku iesaisti, norisi, uzraudzību, noslēgšanu un gatavību pārbaudēm
- Atbalstiet pētnieku sanāksmes un uzraudzības pārraudzību
- Veidojiet efektīvas darba attiecības ar klīnisko pētījumu centriem, pētniekiem, CRO, piegādātājiem un iekšējām ieinteresētajām pusēm
- Pārskatiet pētījuma darbības rādītājus un īstenojiet koriģējošus un preventīvus pasākumus
- Nodrošiniet, ka pētījumu darbības un dokumentācija atbilst protokoliem, labai klīniskajai praksei, noteikumiem, līgumiem un uzņēmuma procedūrām
- Koordinējiet klīniskās piegādes, laboratoriju, datu pārvaldības, drošuma, biostatistikas, medicīniskās uzraudzības un regulatīvo funkciju operatīvās prasības un termiņus
- Uzturiet precīzu un pārbaudēm gatavu pētījuma pamatdokumentu arhīvu un atbalstiet auditus, pārbaudes un kvalitātes uzraudzību
- Mentorējiet klīnisko pētījumu asistentus un klīnisko pētījumu vadītājus, uzlabojiet procesus un sagatavojiet pētījumu jaunumus pārvaldības struktūrām un augstākajai vadībai
Prasības
- Bakalaura grāds un vairāk nekā 10 gadu atbilstoša pieredze vecākā klīnisko pētījumu vadītāja amatam vai vairāk nekā 7 gadu atbilstoša pieredze klīnisko pētījumu vadītāja amatam
- Klīnisko pētījumu vadības pieredze biofarmācijas uzņēmumā
- Spēja patstāvīgi vadīt sarežģītas pētījumu darbības, termiņus, piegādātājus, budžetus, riskus un starpfunkcionālos nodevumus, kā arī atbilstoši eskalēt jautājumus
- Pieredze I–III fāzes klīnisko pētījumu atbalstīšanā
- Pieredze CRO un klīnisko piegādātāju, tostarp laboratoriju, RTSM, EDC un papildu klīnisko tehnoloģiju vai lietojumprogrammu, vadībā
- Spēcīgas darba zināšanas par FDA noteikumiem, ICH vadlīnijām, labo klīnisko praksi, medicīnisko terminoloģiju un klīnisko pētījumu norisi
- Darba zināšanas par klīnisko protokolu īstenošanu, regulatīvo iesniegumu sagatavošanu, pētījuma pamatdokumentu arhīva prasībām un plašāku zāļu izstrādes procesu
- Teicamas saziņas, organizēšanas, sadarbības, problēmu risināšanas un uzmanības detaļām prasmes, kā arī spēja pārvaldīt konkurējošas prioritātes
- Atļauja strādāt Amerikas Savienotajās Valstīs, ko pārbauda, izmantojot I-9 veidlapu un E-Verify
Priekšrocības
- Attālināts darbs
- Periodiski komandējumi uz komandas un uzņēmuma pasākumiem
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs