Jade Biosciences هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية بمرحلة التطوير السريري، تعمل على تطوير علاجات جديدة لأمراض المناعة الذاتية. ويُعد برنامجها الرئيسي JADE101 جسماً مضاداً صُمم لحجب APRIL، وهو سيتوكين يشارك في تنظيم المناعة، ويجري تطويره لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي A (IgAN). وتعمل الشركة على بناء خط منتجاتها من خلال أصول في مرحلة الاكتشاف مرخّصة من Paragon Therapeutics، ودفع برامج سريرية تهدف إلى تلبية احتياجات كبيرة غير مستوفاة في مجال رعاية أمراض المناعة الذاتية.
مدير أول للتجارب السريرية - العمل عن بُعد في الولايات المتحدة
قيادة العمليات السريرية لعلاجات أمراض المناعة الذاتية لدى Jade Biosciences عبر تجارب من المرحلة الأولى إلى الثالثة. تنسيق منظمات الأبحاث التعاقدية والميزانيات والموردين والمواقع والامتثال وتنفيذ الدراسات.
الولايات المتحدة180,000 US$ – 195,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالأبحاث السريريةالوصف
- دعم مدير العمليات السريرية في تخطيط وتنفيذ التجارب السريرية المكلّف بها
- تنسيق الأنشطة اليومية بين الفرق متعددة الوظائف والمواقع السريرية ومنظمات الأبحاث التعاقدية والموردين
- الحفاظ على خطط الدراسات والجداول الزمنية والميزانيات وسجلات المخاطر والوثائق الأساسية
- إدارة مخرجات الموردين ومقاييس الأداء وحل المشكلات وحوكمة الاجتماعات والفواتير وتتبع نطاق العمل
- الحفاظ على ميزانيات التجارب وتوقعاتها، ومراجعة الفواتير، ومراقبة الإنفاق، والتحقيق في الفروقات، وتصعيد المخاطر المالية
- الحفاظ على سجلات المخاطر والمشكلات والقرارات والإجراءات مع推动 الحد منها وحلها
- تقديم مدخلات تشغيلية بشأن البروتوكولات وخطط المراقبة ونماذج الموافقة المستنيرة وكتيبات الباحثين والأدلة وتقارير الدراسات السريرية
- الإشراف على بدء الدراسات وتفعيل المواقع والتسجيل وإجراء الدراسات والمراقبة والإغلاق وأنشطة الجاهزية للتفتيش
- دعم اجتماعات الباحثين والإشراف على المراقبة
- تطوير علاقات عمل فعالة مع المواقع السريرية والباحثين ومنظمات الأبحاث التعاقدية والموردين وأصحاب المصلحة الداخليين
- مراجعة مقاييس أداء الدراسات وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية
- ضمان توافق أنشطة التجارب ووثائقها مع البروتوكولات والممارسات السريرية الجيدة واللوائح والعقود وإجراءات الشركة
- تنسيق المتطلبات التشغيلية والجداول الزمنية عبر الإمدادات السريرية والمختبرات وإدارة البيانات والسلامة والإحصاء الحيوي والمراقبة الطبية والوظائف التنظيمية
- الحفاظ على ملف رئيسي دقيق للدراسة وجاهز للتفتيش ودعم عمليات التدقيق والتفتيش والإشراف على الجودة
- توجيه مساعدي التجارب السريرية ومديري التجارب السريرية وتحسين العمليات وإعداد تحديثات الدراسات للحوكمة والقيادة العليا
المتطلبات
- درجة بكالوريوس مع أكثر من 10 سنوات من الخبرة ذات الصلة لوظيفة مدير أول للتجارب السريرية، أو أكثر من 7 سنوات من الخبرة ذات الصلة لوظيفة مدير التجارب السريرية
- خبرة في إدارة التجارب السريرية لدى شركة للمستحضرات الصيدلانية الحيوية
- القدرة على إدارة أنشطة التجارب المعقدة والجداول الزمنية والموردين والميزانيات والمخاطر والمخرجات متعددة الوظائف بشكل مستقل، مع التصعيد المناسب
- خبرة في دعم التجارب السريرية من المرحلة الأولى حتى المرحلة الثالثة
- خبرة في إدارة منظمات الأبحاث التعاقدية والموردين السريريين، بما في ذلك المختبرات وتقنيات أو تطبيقات RTSM وEDC والتقنيات السريرية المساندة
- معرفة عملية قوية بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإرشادات ICH والممارسات السريرية الجيدة والمصطلحات الطبية وإجراء التجارب السريرية
- معرفة عملية بتنفيذ البروتوكولات السريرية والتقديمات التنظيمية ومتطلبات الملف الرئيسي للدراسة والعملية الأوسع لتطوير الأدوية
- مهارات ممتازة في التواصل والتنظيم والتعاون وحل المشكلات والانتباه إلى التفاصيل، مع القدرة على إدارة الأولويات المتنافسة
- تصريح بالعمل في الولايات المتحدة، يتم التحقق منه من خلال النموذج I-9 ونظام E-Verify
المزايا
- العمل عن بُعد
- سفر دوري لحضور فعاليات الفريق والشركة
- التوظيف على أساس تكافؤ الفرص