Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji vodja kliničnih podatkov – FSP, delo na daljavo iz Mehike
Vodite upravljanje kliničnih podatkov za globalne raziskave podjetja Parexel faze 1–4 iz Mehike. Nadzirajte EDC, eCRF, podatkovne zbirke, ponudnike in regulativne podatkovne dejavnosti ter podpirajte medfunkcijske raziskovalne ekipe.
Opis
- Samostojno voditi velike klinične raziskave ali povezane serije raziskav z omejenimi navodili
- Zastopati upravljanje podatkov v CTWG za dodeljene raziskave
- Mentorirati in razvijati mlajše strokovnjake za upravljanje podatkov
- Nadzirati dejavnosti upravljanja podatkov, ki jih izvajajo CRO in zunanji ponudniki
- Ocenjevati protokole, da se zagotovi ustrezno zajemanje podatkov in oblikovanje eCRF
- Ocenjevati podatkovne zahteve eCRF
- Sodelovati s CRA, programerji, vodji raziskav in statistiki pri eCRF, anotiranih eCRF ter smernicah za izpolnjevanje CRF
- Voditi pripravo specifikacij za preverjanje podatkov in seznamov podatkov
- Usklajevati oblikovanje in testiranje sistema EDC ter odpravljati sistemske težave
- Pripravljati ali voditi pripravo načrtov upravljanja podatkov
- Pregledovati gradiva klinične ekipe in zagotavljati povratne informacije o načrtih spremljanja, načrtih statistične analize in specifikacijah ponudnikov
- Izvajati usposabljanja o sistemih EDC in smernicah za izpolnjevanje eCRF
- Usklajevati zunanje glave podatkov in resne neželene dogodke s klinično podatkovno zbirko
- Voditi nadgradnje in migracije podatkovnih zbirk, vključno s testiranjem uporabniškega sprejema
- Skrbeti, da so delovni zvezki raziskav in evidence upravljanja podatkov ažurni
- Izvajati zaklepanje in zamrznitev podatkovne zbirke v skladu s SOP
- Sodelovati na sestankih ekipe in pomagati pri pripravi SOP, delovnih navodil ter procesne dokumentacije
- Podpirati uvajanje in usposabljanje novih zaposlenih in pogodbenih sodelavcev
Zahteve
- Vsaj 8 let izkušenj z upravljanjem podatkov v farmacevtski ali biotehnološki industriji oziroma enakovredne izkušnje v okolju, ki ga ureja FDA, vključno z izkušnjami pri vodenju raziskav
- Dokazane sposobnosti projektnega vodenja in odlične veščine opravljanja več nalog hkrati
- Delovno poznavanje kliničnih raziskav faze 1–4, ključnih dejavnosti upravljanja podatkov in sodelovanja s ponudniki
- Temeljito poznavanje regulativnih smernic in industrijskih standardov, vključno s smernicami ICH in FDA, standardi CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA in slovarji zdravil WHO
- Izjemna pozornost do podrobnosti ter sposobnost samostojnega dela, dela v multidisciplinarnih ekipah in sodelovanja z zunanjimi partnerji ter ponudniki
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti v angleščini
- Izkušnje na področju onkologije ali osrednjega živčevja ter poznavanje ključnih raziskav faze III so prednost
- Pripravljenost na potovanja na sestanke zunaj lokacije ali izobraževalne seminarje po potrebi
- Odlične računalniške in tehnične spretnosti, vključno s sposobnostjo učenja več aplikacij; izkušnje z upravljanjem podatkov in elektronskim zajemom podatkov so zaželene
- Diploma BA/BS, po možnosti iz naravoslovne ali zdravstvene smeri
Ugodnosti
- Zaposlitev za polni delovni čas
- Delo, ki prispeva k terapijam v korist pacientov
- Dostop do usposabljanja in mentorstva
- Delo v profesionalnem multidisciplinarnem okolju