シニア臨床データマネージャー―FSP、メキシコ・リモート
メキシコから、パレクセルのグローバル第I相から第IV相試験における臨床データマネジメントをリードします。EDC、eCRF、データベース、ベンダー、規制関連データ業務を統括し、部門横断的な試験チームを支援します。
仕事内容
- 限られた指導のもとで大規模な臨床試験または関連する一連の試験をリードする
- 担当試験のCTWGでデータマネジメントを代表する
- ジュニアのデータマネジメント専門家を指導・育成する
- CROおよび外部ベンダーが実施するデータマネジメント業務を監督する
- 適切なデータ収集とeCRF設計を確保するため、試験実施計画書を評価する
- eCRFのデータ要件を評価する
- CRA、プログラマー、試験マネージャー、統計担当者と連携し、eCRF、注釈付きeCRF、CRF記入ガイドラインを作成する
- データ編集チェック仕様書とデータリスティングの作成を指揮する
- EDCシステムの設計・テストを調整し、システム問題のトラブルシューティングを行う
- データマネジメント計画を作成する、またはその作成を主導する
- 臨床チームの資料をレビューし、モニタリング計画、統計解析計画、ベンダー仕様書に関するフィードバックを提供する
- EDCシステムとeCRF記入ガイドラインに関する研修を実施する
- 外部ヘッダーデータおよび重篤な有害事象を臨床データベースと照合する
- ユーザー受入テストを含むデータベースのアップグレードと移行を主導する
- 試験ワークブックとデータマネジメント記録を最新の状態に保つ
- SOPに従ってデータベースロックおよびフリーズ作業を実施する
- チーム会議に参加し、SOP、作業手順書、プロセス文書の作成を支援する
- 新入社員および契約社員のオンボーディングと研修を支援する
応募要件
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で少なくとも8年のデータマネジメント経験、またはFDA規制環境での同等の実務経験があり、試験をリードした経験を有すること
- 実証されたプロジェクト管理能力と優れたマルチタスク能力
- 第I相から第IV相臨床試験、主要なデータマネジメント業務、ベンダーとの協業に関する実務知識
- ICHおよびFDAガイダンス、CDISC標準、GCDMP、21 CFR 11、MedDRA、WHO Drug Dictionaryを含む規制ガイダンスと業界標準に関する十分な知識
- 細部に注意を払い、独立して業務を遂行できるとともに、多職種チームおよび外部パートナーやベンダーと協働できること
- 英語での優れた文書および口頭コミュニケーション能力
- 腫瘍学または中枢神経系領域の経験、および第III相ピボタル試験の知識があれば望ましい
- 必要に応じて、オフサイト会議または研修セミナーへの出張に応じられること
- 複数のアプリケーションを習得できる優れたコンピューター・技術スキル。データマネジメントおよび電子データ収集の経験があれば望ましい
- 学士号または同等の学位。科学または医療関連分野が望ましい
福利厚生
- 正社員
- 患者に役立つ治療法に貢献する仕事
- 研修とメンタリングを受けられる環境
- 専門的で多職種が協働する環境での業務
