Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Responsable senior des données cliniques – FSP, télétravail depuis le Mexique
Pilotez la gestion des données cliniques des études mondiales de phase 1 à 4 de Parexel depuis le Mexique. Supervisez les systèmes EDC, les eCRF, les bases de données, les fournisseurs et les activités liées aux données réglementaires, tout en accompagnant des équipes d’étude pluridisciplinaires.
Description
- Diriger des études cliniques de grande envergure ou des séries d’études connexes avec une supervision limitée
- Représenter la gestion des données au sein du CTWG pour les études attribuées
- Accompagner et développer les professionnels juniors de la gestion des données
- Superviser les activités de gestion des données réalisées par les CRO et les fournisseurs externes
- Évaluer les protocoles afin de garantir une capture des données et une conception des eCRF adaptées
- Évaluer les exigences relatives aux données des eCRF
- Collaborer avec les ARC, les programmeurs, les responsables d’étude et les statisticiens sur les eCRF, les eCRF annotés et les directives de remplissage des CRF
- Diriger la création des spécifications de contrôle des données et des listings de données
- Coordonner la conception et les tests des systèmes EDC et résoudre les problèmes liés aux systèmes
- Créer ou diriger la création de plans de gestion des données
- Examiner les documents de l’équipe clinique et formuler des commentaires sur les plans de suivi, les plans d’analyse statistique et les spécifications des fournisseurs
- Dispenser des formations sur les systèmes EDC et les directives de remplissage des eCRF
- Rapprocher les données d’en-tête externes et les événements indésirables graves avec la base de données clinique
- Diriger les mises à niveau et les migrations de bases de données, y compris les tests d’acceptation utilisateur
- Tenir à jour les classeurs d’étude et les dossiers de gestion des données
- Exécuter les activités de verrouillage et de gel des bases de données conformément aux procédures opératoires normalisées
- Participer aux réunions d’équipe et contribuer à l’élaboration des procédures opératoires normalisées, des instructions de travail et de la documentation des processus
- Participer à l’intégration et à la formation des nouveaux employés et prestataires
Exigences
- Au moins 8 ans d’expérience en gestion des données dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, ou expérience équivalente dans un environnement réglementé par la FDA, notamment dans la direction d’études
- Expérience avérée en gestion de projets et solides capacités à gérer plusieurs tâches simultanément
- Bonne connaissance des études cliniques de phase 1 à 4, des principales activités de gestion des données et de la collaboration avec les fournisseurs
- Excellente connaissance des recommandations réglementaires et des normes du secteur, notamment les recommandations de l’ICH et de la FDA, les normes CDISC, le GCDMP, le 21 CFR 11, MedDRA et les dictionnaires de médicaments de l’OMS
- Grande attention aux détails et capacité à travailler de manière autonome, au sein d’équipes pluridisciplinaires et avec des partenaires et fournisseurs externes
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais
- Une expérience en oncologie ou dans le SNC ainsi qu’une connaissance des études pivot de phase III sont souhaitables
- Volonté de se déplacer pour des réunions hors site ou des séminaires de formation si nécessaire
- Solides compétences informatiques et techniques, notamment la capacité à apprendre à utiliser plusieurs applications ; une expérience en gestion des données et en saisie électronique des données est souhaitable
- Diplôme de niveau licence, de préférence dans une discipline scientifique ou de santé
Avantages
- Poste à temps plein
- Travail contribuant à des traitements bénéfiques pour les patients
- Accès à la formation et au mentorat
- Environnement de travail professionnel et pluridisciplinaire