Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior manager for kliniske data – FSP, fjernarbejde i Mexico
Led klinisk datahåndtering for Parexels globale fase 1–4-studier fra Mexico. Du får ansvar for EDC, eCRF'er, databaser, leverandører og regulatoriske dataaktiviteter, mens du understøtter tværfaglige studieteams.
Beskrivelse
- Lede store kliniske studier eller relaterede studierækker med begrænset vejledning
- Repræsentere datahåndtering i CTWG for tildelte studier
- Coache og udvikle junior medarbejdere inden for datahåndtering
- Føre tilsyn med datahåndteringsaktiviteter leveret af CRO'er og eksterne leverandører
- Vurdere protokoller for at sikre passende dataindsamling og eCRF-design
- Evaluere datakrav til eCRF'er
- Samarbejde med CRA'er, programmører, studiemanagere og statistikere om eCRF'er, annoterede eCRF'er og retningslinjer for udfyldelse af CRF'er
- Lede udarbejdelsen af specifikationer for datakontroller og datalister
- Koordinere design og test af EDC-systemer samt fejlfinde systemproblemer
- Udarbejde eller lede udarbejdelsen af datahåndteringsplaner
- Gennemgå materialer fra kliniske teams og give feedback på monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner og leverandørspecifikationer
- Afholde oplæring i EDC-systemer og retningslinjer for udfyldelse af eCRF'er
- Afstemme eksterne headerdata og alvorlige bivirkninger med den kliniske database
- Lede databaseopgraderinger og migreringer, herunder brugergodkendelsestest
- Holde studiearbejdsbøger og datahåndteringsregistre opdaterede
- Udføre aktiviteter i forbindelse med databaselåsning og -frysning i overensstemmelse med SOP'er
- Deltage i teammøder og bidrage til udvikling af SOP'er, arbejdsinstruktioner og procesdokumentation
- Understøtte onboarding og oplæring af nye medarbejdere og kontraktansatte
Krav
- Mindst 8 års erfaring med datahåndtering i medicinal- eller biotekindustrien eller tilsvarende arbejde i et FDA-reguleret miljø, herunder erfaring med at lede studier
- Dokumenterede projektledelsesevner og stærke evner til at håndtere flere opgaver samtidigt
- Praktisk kendskab til kliniske studier i fase 1–4, centrale datahåndteringsaktiviteter og samarbejde med leverandører
- Grundigt kendskab til regulatorisk vejledning og branchestandarder, herunder ICH- og FDA-vejledning, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA og WHO Drug Dictionaries
- Stor sans for detaljer og evne til at arbejde selvstændigt, i tværfaglige teams samt med eksterne samarbejdspartnere og leverandører
- Fremragende skriftlige og mundtlige engelskkundskaber
- Erfaring med og viden om onkologi eller CNS samt pivotale fase III-studier er en fordel
- Villighed til at rejse til møder uden for arbejdsstedet eller træningsseminarer efter behov
- Stærke computer- og tekniske færdigheder, herunder evnen til at lære flere applikationer; erfaring med datahåndtering og elektronisk datafangst er en fordel
- BA/BS-grad, helst inden for naturvidenskab eller sundhedsvidenskab
Fordele
- Fuldtidsstilling
- Arbejde, der bidrager til behandlinger, som gavner patienter
- Adgang til oplæring og mentorordninger
- Arbejde i et professionelt, tværfagligt miljø