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Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenLogistik
Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
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Senior Clinical Data Manager – FSP, Remote in Mexiko

Leiten Sie das klinische Datenmanagement für globale Phase-1-bis-4-Studien von Mexiko aus. Verantworten Sie EDC, eCRFs, Datenbanken, Dienstleister und regulatorische Datenaktivitäten und unterstützen Sie funktionsübergreifende Studienteams.

ARArgentinienMXMexikoRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung

Beschreibung

  • Leitung großer klinischer Studien oder verwandter Studienserien mit begrenzter Anleitung
  • Vertretung des Datenmanagements im CTWG für die zugewiesenen Studien
  • Coaching und Weiterentwicklung von Nachwuchskräften im Datenmanagement
  • Überwachung der von CROs und externen Dienstleistern erbrachten Datenmanagementaktivitäten
  • Bewertung von Protokollen, um eine geeignete Datenerfassung und eCRF-Gestaltung sicherzustellen
  • Bewertung der eCRF-Datenanforderungen
  • Zusammenarbeit mit CRAs, Programmierern, Studienmanagern und Statistikern an eCRFs, annotierten eCRFs und Richtlinien zum Ausfüllen von CRFs
  • Steuerung der Erstellung von Spezifikationen für Datenprüfungen und Datenaufstellungen
  • Koordination von Design und Tests des EDC-Systems sowie Behebung von Systemproblemen
  • Erstellung von Datenmanagementplänen oder Leitung ihrer Erstellung
  • Prüfung von Materialien des klinischen Teams und Feedback zu Monitoringplänen, statistischen Analyseplänen und Dienstleisterspezifikationen
  • Durchführung von Schulungen zu EDC-Systemen und Richtlinien zum Ausfüllen von eCRFs
  • Abgleich externer Kopfdaten und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit der klinischen Datenbank
  • Leitung von Datenbank-Upgrades und -Migrationen einschließlich User Acceptance Testing
  • Aktualisierung von Studienarbeitsmappen und Datenmanagementaufzeichnungen
  • Durchführung von Datenbanksperrungen und -einfrierungen gemäß SOPs
  • Teilnahme an Teambesprechungen und Mitwirkung an der Entwicklung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen
  • Unterstützung bei der Einarbeitung und Schulung neuer Mitarbeitender und Auftragnehmender

Anforderungen

  • Mindestens 8 Jahre Erfahrung im Datenmanagement in der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder gleichwertige Berufserfahrung in einer FDA-regulierten Umgebung, einschließlich Erfahrung in der Leitung von Studien
  • Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten und ausgeprägte Fähigkeit zur Bearbeitung mehrerer Aufgaben
  • Praxiskenntnisse zu klinischen Studien der Phasen 1 bis 4, zentralen Datenmanagementaktivitäten und der Zusammenarbeit mit Dienstleistern
  • Umfassende Kenntnisse regulatorischer Leitlinien und Branchenstandards, einschließlich ICH- und FDA-Leitlinien, CDISC-Standards, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA und WHO Drug Dictionaries
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, selbstständig, in multidisziplinären Teams und mit externen Partnern und Dienstleistern zu arbeiten
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
  • Erfahrung und Kenntnisse in der Onkologie oder ZNS sowie in pivotale Studien der Phase III sind wünschenswert
  • Bereitschaft zu Reisen für auswärtige Besprechungen oder Schulungsseminare nach Bedarf
  • Ausgeprägte Computer- und technische Fähigkeiten einschließlich der Fähigkeit, mehrere Anwendungen zu erlernen; Erfahrung mit Datenmanagement und Electronic Data Capture ist wünschenswert
  • Bachelorabschluss, vorzugsweise in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung

Zusatzleistungen

  • Vollzeitstelle
  • Arbeit an Therapien, die Patientinnen und Patienten zugutekommen
  • Zugang zu Schulungen und Mentoring
  • Arbeit in einem professionellen, multidisziplinären Umfeld

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