
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ผู้จัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกอาวุโส – FSP ทำงานทางไกลจากเม็กซิโก
เป็นผู้นำการจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกสำหรับการศึกษาระยะที่ 1–4 ทั่วโลกของ Parexel จากเม็กซิโก ดูแล EDC, eCRF, ฐานข้อมูล ผู้ให้บริการ และกิจกรรมด้านข้อมูลตามข้อกำหนด พร้อมสนับสนุนทีมการศึกษาข้ามสายงาน
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่หรือชุดการศึกษาที่เกี่ยวข้องโดยได้รับคำแนะนำจำกัด
- เป็นตัวแทนฝ่ายจัดการข้อมูลใน CTWG สำหรับการศึกษาที่ได้รับมอบหมาย
- ให้คำแนะนำและพัฒนาบุคลากรจัดการข้อมูลระดับต้น
- กำกับดูแลกิจกรรมการจัดการข้อมูลที่ดำเนินการโดย CRO และผู้ให้บริการภายนอก
- ประเมินโครงร่างการศึกษาเพื่อให้มั่นใจว่าการเก็บข้อมูลและการออกแบบ eCRF เหมาะสม
- ประเมินข้อกำหนดข้อมูลของ eCRF
- ทำงานร่วมกับ CRA โปรแกรมเมอร์ ผู้จัดการการศึกษา และนักสถิติด้าน eCRF, eCRF ที่มีคำอธิบายประกอบ และแนวทางการกรอก CRF
- กำกับการจัดทำข้อกำหนดการตรวจสอบแก้ไขข้อมูลและรายการข้อมูล
- ประสานงานการออกแบบและทดสอบระบบ EDC รวมถึงแก้ไขปัญหาระบบ
- จัดทำหรือเป็นผู้นำการจัดทำแผนการจัดการข้อมูล
- ตรวจทานเอกสารของทีมคลินิกและให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับแผนการติดตาม แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ และข้อกำหนดของผู้ให้บริการ
- จัดการฝึกอบรมเกี่ยวกับระบบ EDC และแนวทางการกรอก eCRF
- กระทบยอดข้อมูลส่วนหัวจากภายนอกและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงกับฐานข้อมูลทางคลินิก
- เป็นผู้นำการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล รวมถึงการทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้
- ดูแลสมุดงานการศึกษาและบันทึกการจัดการข้อมูลให้เป็นปัจจุบัน
- ดำเนินกิจกรรมการล็อกและระงับการเปลี่ยนแปลงฐานข้อมูลให้สอดคล้องกับ SOP
- เข้าร่วมการประชุมทีมและช่วยจัดทำ SOP คู่มือการปฏิบัติงาน และเอกสารกระบวนการ
- สนับสนุนการปฐมนิเทศและการฝึกอบรมพนักงานและผู้รับเหมารายใหม่
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลอย่างน้อย 8 ปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA รวมถึงประสบการณ์เป็นผู้นำการศึกษา
- มีความสามารถด้านการบริหารโครงการที่พิสูจน์ได้และมีทักษะจัดการหลายงานพร้อมกันอย่างดี
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1–4 กิจกรรมหลักด้านการจัดการข้อมูล และการทำงานร่วมกับผู้ให้บริการ
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับแนวทางกำกับดูแลและมาตรฐานอุตสาหกรรม รวมถึงแนวทางของ ICH และ FDA มาตรฐาน CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA และพจนานุกรมยา WHO
- ใส่ใจในรายละเอียดสูงและสามารถทำงานได้อย่างอิสระ ภายในทีมสหสาขาวิชาชีพ และร่วมกับพันธมิตรหรือผู้ให้บริการภายนอก
- มีทักษะการสื่อสารภาษาอังกฤษทั้งการเขียนและการพูดเป็นเลิศ
- หากมีประสบการณ์และความรู้ด้านมะเร็งวิทยาหรือระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงการศึกษาสำคัญระยะที่ III จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- ยินดีเดินทางเพื่อเข้าร่วมการประชุมนอกสถานที่หรือสัมมนาฝึกอบรมตามความจำเป็น
- มีทักษะด้านคอมพิวเตอร์และเทคนิคที่ดี รวมถึงความสามารถในการเรียนรู้หลายแอปพลิเคชัน หากมีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลและการเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์จะเป็นประโยชน์
- สำเร็จการศึกษาระดับ BA/BS โดยพิจารณาเป็นพิเศษหากเป็นสาขาวิทยาศาสตร์หรือสาธารณสุข
สวัสดิการ
- ตำแหน่งงานเต็มเวลา
- ได้ทำงานที่มีส่วนช่วยพัฒนาวิธีการรักษาซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย
- เข้าถึงการฝึกอบรมและการให้คำปรึกษา
- ทำงานในสภาพแวดล้อมแบบมืออาชีพและสหสาขาวิชาชีพ