Parexel
Parexel
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

ผู้จัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกอาวุโส – FSP ทำงานทางไกลจากเม็กซิโก

เป็นผู้นำการจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกสำหรับการศึกษาระยะที่ 1–4 ทั่วโลกของ Parexel จากเม็กซิโก ดูแล EDC, eCRF, ฐานข้อมูล ผู้ให้บริการ และกิจกรรมด้านข้อมูลตามข้อกำหนด พร้อมสนับสนุนทีมการศึกษาข้ามสายงาน

รายละเอียด

  • เป็นผู้นำการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่หรือชุดการศึกษาที่เกี่ยวข้องโดยได้รับคำแนะนำจำกัด
  • เป็นตัวแทนฝ่ายจัดการข้อมูลใน CTWG สำหรับการศึกษาที่ได้รับมอบหมาย
  • ให้คำแนะนำและพัฒนาบุคลากรจัดการข้อมูลระดับต้น
  • กำกับดูแลกิจกรรมการจัดการข้อมูลที่ดำเนินการโดย CRO และผู้ให้บริการภายนอก
  • ประเมินโครงร่างการศึกษาเพื่อให้มั่นใจว่าการเก็บข้อมูลและการออกแบบ eCRF เหมาะสม
  • ประเมินข้อกำหนดข้อมูลของ eCRF
  • ทำงานร่วมกับ CRA โปรแกรมเมอร์ ผู้จัดการการศึกษา และนักสถิติด้าน eCRF, eCRF ที่มีคำอธิบายประกอบ และแนวทางการกรอก CRF
  • กำกับการจัดทำข้อกำหนดการตรวจสอบแก้ไขข้อมูลและรายการข้อมูล
  • ประสานงานการออกแบบและทดสอบระบบ EDC รวมถึงแก้ไขปัญหาระบบ
  • จัดทำหรือเป็นผู้นำการจัดทำแผนการจัดการข้อมูล
  • ตรวจทานเอกสารของทีมคลินิกและให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับแผนการติดตาม แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ และข้อกำหนดของผู้ให้บริการ
  • จัดการฝึกอบรมเกี่ยวกับระบบ EDC และแนวทางการกรอก eCRF
  • กระทบยอดข้อมูลส่วนหัวจากภายนอกและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงกับฐานข้อมูลทางคลินิก
  • เป็นผู้นำการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล รวมถึงการทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้
  • ดูแลสมุดงานการศึกษาและบันทึกการจัดการข้อมูลให้เป็นปัจจุบัน
  • ดำเนินกิจกรรมการล็อกและระงับการเปลี่ยนแปลงฐานข้อมูลให้สอดคล้องกับ SOP
  • เข้าร่วมการประชุมทีมและช่วยจัดทำ SOP คู่มือการปฏิบัติงาน และเอกสารกระบวนการ
  • สนับสนุนการปฐมนิเทศและการฝึกอบรมพนักงานและผู้รับเหมารายใหม่

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลอย่างน้อย 8 ปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA รวมถึงประสบการณ์เป็นผู้นำการศึกษา
  • มีความสามารถด้านการบริหารโครงการที่พิสูจน์ได้และมีทักษะจัดการหลายงานพร้อมกันอย่างดี
  • มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1–4 กิจกรรมหลักด้านการจัดการข้อมูล และการทำงานร่วมกับผู้ให้บริการ
  • มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับแนวทางกำกับดูแลและมาตรฐานอุตสาหกรรม รวมถึงแนวทางของ ICH และ FDA มาตรฐาน CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA และพจนานุกรมยา WHO
  • ใส่ใจในรายละเอียดสูงและสามารถทำงานได้อย่างอิสระ ภายในทีมสหสาขาวิชาชีพ และร่วมกับพันธมิตรหรือผู้ให้บริการภายนอก
  • มีทักษะการสื่อสารภาษาอังกฤษทั้งการเขียนและการพูดเป็นเลิศ
  • หากมีประสบการณ์และความรู้ด้านมะเร็งวิทยาหรือระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงการศึกษาสำคัญระยะที่ III จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • ยินดีเดินทางเพื่อเข้าร่วมการประชุมนอกสถานที่หรือสัมมนาฝึกอบรมตามความจำเป็น
  • มีทักษะด้านคอมพิวเตอร์และเทคนิคที่ดี รวมถึงความสามารถในการเรียนรู้หลายแอปพลิเคชัน หากมีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลและการเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์จะเป็นประโยชน์
  • สำเร็จการศึกษาระดับ BA/BS โดยพิจารณาเป็นพิเศษหากเป็นสาขาวิทยาศาสตร์หรือสาธารณสุข

สวัสดิการ

  • ตำแหน่งงานเต็มเวลา
  • ได้ทำงานที่มีส่วนช่วยพัฒนาวิธีการรักษาซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย
  • เข้าถึงการฝึกอบรมและการให้คำปรึกษา
  • ทำงานในสภาพแวดล้อมแบบมืออาชีพและสหสาขาวิชาชีพ