Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος/η Διαχειριστής/τρια Κλινικών Δεδομένων – FSP, εξ αποστάσεως εργασία από το Μεξικό
Ηγηση της διαχείρισης κλινικών δεδομένων για τις παγκόσμιες μελέτες Φάσης 1–4 της Parexel από το Μεξικό. Επίβλεψη EDC, eCRF, βάσεων δεδομένων, προμηθευτών και κανονιστικών δραστηριοτήτων δεδομένων, με υποστήριξη διεπιστημονικών ομάδων μελέτης.
Περιγραφή
- Ηγεσία μεγάλων κλινικών μελετών ή συναφών σειρών μελετών με περιορισμένη καθοδήγηση
- Εκπροσώπηση της Διαχείρισης Δεδομένων στο CTWG για τις ανατεθειμένες μελέτες
- Καθοδήγηση και ανάπτυξη junior επαγγελματιών Διαχείρισης Δεδομένων
- Επίβλεψη δραστηριοτήτων Διαχείρισης Δεδομένων που εκτελούνται από CRO και εξωτερικούς προμηθευτές
- Αξιολόγηση πρωτοκόλλων για την εξασφάλιση κατάλληλης συλλογής δεδομένων και σχεδιασμού eCRF
- Αξιολόγηση των απαιτήσεων δεδομένων των eCRF
- Συνεργασία με CRAs, προγραμματιστές, υπευθύνους μελετών και στατιστικούς για eCRF, σχολιασμένα eCRF και οδηγίες συμπλήρωσης CRF
- Καθοδήγηση της δημιουργίας προδιαγραφών ελέγχων επεξεργασίας δεδομένων και καταλόγων δεδομένων
- Συντονισμός του σχεδιασμού και των δοκιμών του συστήματος EDC και αντιμετώπιση προβλημάτων του συστήματος
- Δημιουργία ή ηγεσία της δημιουργίας Σχεδίων Διαχείρισης Δεδομένων
- Επισκόπηση υλικού της κλινικής ομάδας και παροχή σχολίων για σχέδια παρακολούθησης, σχέδια στατιστικής ανάλυσης και προδιαγραφές προμηθευτών
- Παροχή εκπαίδευσης σε συστήματα EDC και οδηγίες συμπλήρωσης eCRF
- Συμφωνία εξωτερικών δεδομένων επικεφαλίδας και Σοβαρών Ανεπιθύμητων Συμβάντων με την κλινική βάση δεδομένων
- Ηγεσία αναβαθμίσεων και μετα迁στεύσεων βάσεων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών αποδοχής χρηστών
- Διατήρηση ενημερωμένων βιβλίων εργασίας μελέτης και αρχείων Διαχείρισης Δεδομένων
- Εκτέλεση δραστηριοτήτων κλειδώματος και παγώματος βάσης δεδομένων σύμφωνα με τις SOP
- Συμμετοχή σε ομαδικές συναντήσεις και συμβολή στην ανάπτυξη SOP, οδηγιών εργασίας και τεκμηρίωσης διαδικασιών
- Υποστήριξη της ένταξης και εκπαίδευσης νέων εργαζομένων και συνεργατών με σύμβαση
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον 8 χρόνια εμπειρίας στη Διαχείριση Δεδομένων στη φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική βιομηχανία ή αντίστοιχη εργασιακή εμπειρία σε περιβάλλον που ρυθμίζεται από τον FDA, συμπεριλαμβανομένης εμπειρίας στην ηγεσία μελετών
- Αποδεδειγμένη ικανότητα διαχείρισης έργων με ισχυρές δεξιότητες παράλληλης διαχείρισης πολλαπλών εργασιών
- Πρακτική γνώση κλινικών μελετών Φάσης 1–4, βασικών δραστηριοτήτων Διαχείρισης Δεδομένων και συνεργασίας με προμηθευτές
- Εκτενής γνώση κανονιστικών οδηγιών και προτύπων του κλάδου, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών ICH και FDA, των προτύπων CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA και των λεξικών φαρμάκων του WHO
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας, εργασίας σε διεπιστημονικές ομάδες και συνεργασίας με εξωτερικούς εταίρους και προμηθευτές
- Εξαιρετικές γραπτές και προφορικές δεξιότητες επικοινωνίας στα αγγλικά
- Εμπειρία στην ογκολογία ή στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα και γνώση pivotal μελετών Φάσης III θα θεωρηθούν επιπλέον προσόντα
- Διάθεση για ταξίδια σε συναντήσεις εκτός έδρας ή εκπαιδευτικά σεμινάρια, όταν απαιτείται
- Ισχυρές δεξιότητες υπολογιστών και τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εκμάθησης πολλαπλών εφαρμογών· επιθυμητή εμπειρία στη Διαχείριση Δεδομένων και την Ηλεκτρονική Συλλογή Δεδομένων
- Πτυχίο BA/BS, κατά προτίμηση σε επιστημονικό ή κλάδο υγείας
Παροχές
- Θέση πλήρους απασχόλησης
- Εργασία που συμβάλλει σε θεραπείες προς όφελος των ασθενών
- Πρόσβαση σε εκπαίδευση και καθοδήγηση
- Εργασία σε επαγγελματικό, διεπιστημονικό περιβάλλον