A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Szenior klinikai adatmenedzser – FSP, Mexikó, távmunka
Vezesse a klinikai adatkezelést a Parexel globális, 1–4. fázisú vizsgálataiban Mexikóból. Felügyelje az EDC-rendszereket, az eCRF-eket, az adatbázisokat, a beszállítókat és a hatósági adatkezelési tevékenységeket, miközben támogatja a több szakterületet összefogó vizsgálati csapatokat.
Leírás
- Nagy klinikai vizsgálatok vagy kapcsolódó vizsgálatsorozatok vezetése korlátozott iránymutatás mellett
- Az adatkezelés képviselete az kijelölt vizsgálatok CTWG-jében
- A junior adatkezelési szakemberek mentorálása és szakmai fejlesztése
- A CRO-k és külső beszállítók által végzett adatkezelési tevékenységek felügyelete
- A protokollok értékelése a megfelelő adatgyűjtés és eCRF-tervezés biztosítása érdekében
- Az eCRF-adatkövetelmények értékelése
- Együttműködés a CRA-kkal, programozókkal, vizsgálatvezetőkkel és statisztikusokkal az eCRF-ek, annotált eCRF-ek és CRF-kitöltési útmutatók kialakításában
- Az adatellenőrzési specifikációk és adatlisták létrehozásának irányítása
- Az EDC-rendszer tervezésének és tesztelésének koordinálása, valamint a rendszerproblémák elhárítása
- Adatkezelési tervek létrehozása vagy létrehozásuk irányítása
- A klinikai csapat anyagainak áttekintése, valamint visszajelzés adása a monitorozási tervekről, a statisztikai elemzési tervekről és a beszállítói specifikációkról
- Képzés biztosítása az EDC-rendszerekről és az eCRF-kitöltési útmutatókról
- A külső fejlécadatok és a súlyos nemkívánatos események egyeztetése a klinikai adatbázissal
- Az adatbázis-frissítések és -migrációk irányítása, beleértve a felhasználói átvételi tesztelést is
- A vizsgálati munkafüzetek és az adatkezelési nyilvántartások naprakészen tartása
- Az adatbázis zárolási és befagyasztási tevékenységeinek végrehajtása az SOP-k szerint
- Részvétel a csapatmegbeszéléseken, valamint segítségnyújtás az SOP-k, munkautasítások és folyamatdokumentáció kidolgozásában
- Az új munkatársak és szerződéses közreműködők beillesztésének és képzésének támogatása
Követelmények
- Legalább 8 év adatkezelési tapasztalat a gyógyszeriparban vagy a biotechnológiai iparban, illetve ezzel egyenértékű munkatapasztalat FDA által szabályozott környezetben, beleértve a vizsgálatok vezetésében szerzett tapasztalatot
- Bizonyított projektvezetési képesség erős párhuzamos munkavégzési készségekkel
- Munkaszintű ismeretek az 1–4. fázisú klinikai vizsgálatokról, az alapvető adatkezelési tevékenységekről és a beszállítókkal való együttműködésről
- A hatósági útmutatások és iparági szabványok átfogó ismerete, beleértve az ICH- és FDA-útmutatásokat, a CDISC-szabványokat, a GCDMP-t, a 21 CFR 11-et, a MedDRA-t és a WHO gyógyszerszótárait
- Kiemelkedő figyelem a részletekre, valamint önálló, multidiszciplináris csapatban és külső partnerekkel, illetve beszállítókkal való munkavégzés képessége
- Kiváló írásbeli és szóbeli angol kommunikációs készség
- Az onkológiai vagy központi idegrendszeri tapasztalat, valamint a III. fázisú pivotális vizsgálatok ismerete előnyt jelent
- Szükség esetén hajlandóság helyszínen kívüli megbeszélésekre vagy képzési szemináriumokra utazni
- Erős számítógépes és technikai készségek, beleértve több alkalmazás megtanulásának képességét; adatkezelési és elektronikus adatgyűjtési tapasztalat előnyt jelent
- BA/BS diploma, lehetőleg természettudományi vagy egészségügyi területen
Juttatások
- Teljes munkaidős munkakör
- A betegek javát szolgáló terápiákhoz hozzájáruló munka
- Képzési és mentorálási lehetőségek
- Munka professzionális, több szakterületet átfogó környezetben