Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Senior klinički voditelj podataka – FSP, rad na daljinu iz Meksika
Vodite upravljanje kliničkim podacima za globalna ispitivanja faze 1–4 tvrtke Parexel iz Meksika. Nadgledajte EDC, eCRF-ove, baze podataka, dobavljače i regulatorne aktivnosti povezane s podacima te podržavajte međufunkcionalne timove ispitivanja.
Opis
- Samostalno voditi velika klinička ispitivanja ili povezane serije ispitivanja
- Predstavljati upravljanje podacima u CTWG-u za dodijeljena ispitivanja
- Podučavati i razvijati mlađe stručnjake za upravljanje podacima
- Nadzirati aktivnosti upravljanja podacima koje provode CRO-i i vanjski dobavljači
- Procjenjivati protokole kako bi se osigurali odgovarajući prikupljanje podataka i dizajn eCRF-a
- Procjenjivati zahtjeve za podatke u eCRF-ovima
- Surađivati s CRA-ovima, programerima, voditeljima ispitivanja i statističarima na eCRF-ovima, anotiranim eCRF-ovima i smjernicama za ispunjavanje CRF-ova
- Voditi izradu specifikacija provjera podataka i popisa podataka
- Koordinirati dizajn i testiranje EDC sustava te rješavati probleme sustava
- Izrađivati ili voditi izradu planova upravljanja podacima
- Pregledavati materijale kliničkog tima i davati povratne informacije o planovima praćenja, planovima statističke analize i specifikacijama dobavljača
- Održavati obuke o EDC sustavima i smjernicama za ispunjavanje eCRF-ova
- Usklađivati vanjske zaglavne podatke i ozbiljne štetne događaje s kliničkom bazom podataka
- Voditi nadogradnje i migracije baza podataka, uključujući korisničko prihvatno testiranje
- Održavati radne bilježnice ispitivanja i zapise o upravljanju podacima ažurnima
- Izvršavati zaključavanje i zamrzavanje baze podataka u skladu sa SOP-ovima
- Sudjelovati na timskim sastancima i pomagati u izradi SOP-ova, radnih uputa i procesne dokumentacije
- Podržavati uvođenje i obuku novih zaposlenika i vanjskih suradnika
Zahtjevi
- Najmanje 8 godina iskustva u upravljanju podacima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji ili jednakovrijedno iskustvo u okruženju reguliranom od strane FDA-a, uključujući iskustvo vođenja ispitivanja
- Dokazana sposobnost upravljanja projektima i izvrsne vještine obavljanja više zadataka
- Radno poznavanje kliničkih ispitivanja faze 1–4, ključnih aktivnosti upravljanja podacima i suradnje s dobavljačima
- Temeljito poznavanje regulatornih smjernica i industrijskih standarda, uključujući smjernice ICH-a i FDA-a, standarde CDISC-a, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA-u i WHO-ove rječnike lijekova
- Izražena usmjerenost na detalje i sposobnost samostalnog rada, rada u multidisciplinarnim timovima te s vanjskim partnerima i dobavljačima
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine na engleskom jeziku
- Iskustvo u onkologiji ili CNS-u i poznavanje ključnih ispitivanja faze III smatraju se prednošću
- Spremnost na putovanja na sastanke izvan ureda ili seminare obuke prema potrebi
- Izvrsne računalne i tehničke vještine, uključujući sposobnost učenja rada u više aplikacija; iskustvo u upravljanju podacima i elektroničkom prikupljanju podataka je poželjno
- Diploma BA/BS, po mogućnosti iz znanstvenog ili zdravstvenog područja
Pogodnosti
- Rad na puno radno vrijeme
- Rad koji doprinosi terapijama korisnima za pacijente
- Pristup obukama i mentorstvu
- Rad u profesionalnom multidisciplinarnom okruženju