Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy menedżer danych klinicznych — FSP, praca zdalna z Meksyku
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w globalnych badaniach firmy Parexel faz I–IV z Meksyku. Nadzoruj EDC, elektroniczne formularze CRF, bazy danych, dostawców i działania regulacyjne związane z danymi, wspierając interdyscyplinarne zespoły badawcze.
Opis
- Prowadzić duże badania kliniczne lub serie powiązanych badań przy ograniczonym nadzorze
- Reprezentować zarządzanie danymi w CTWG dla przypisanych badań
- Wspierać rozwój młodszych specjalistów ds. zarządzania danymi i pełnić funkcję mentora
- Nadzorować działania z zakresu zarządzania danymi realizowane przez CRO i zewnętrznych dostawców
- Oceniać protokoły, aby zapewnić odpowiedni sposób gromadzenia danych i projekt eCRF
- Oceniać wymagania dotyczące danych w eCRF
- Współpracować z CRA, programistami, kierownikami badań i statystykami w zakresie eCRF, adnotowanych eCRF oraz wytycznych dotyczących wypełniania CRF
- Kierować tworzeniem specyfikacji kontroli edycji danych i zestawień danych
- Koordynować projektowanie i testowanie systemu EDC oraz rozwiązywać problemy z systemem
- Tworzyć plany zarządzania danymi lub kierować ich tworzeniem
- Przeglądać materiały zespołu klinicznego i przekazywać informacje zwrotne dotyczące planów monitorowania, planów analiz statystycznych i specyfikacji dostawców
- Prowadzić szkolenia z systemów EDC i wytycznych dotyczących wypełniania eCRF
- Uzgadniać zewnętrzne dane nagłówkowe oraz zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych z kliniczną bazą danych
- Kierować aktualizacjami i migracjami baz danych, w tym testami akceptacyjnymi użytkowników
- Dbać o aktualność skoroszytów badań i dokumentacji zarządzania danymi
- Przeprowadzać blokowanie i zamrażanie bazy danych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
- Uczestniczyć w spotkaniach zespołu i pomagać w opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych, instrukcji roboczych i dokumentacji procesowej
- Wspierać wdrażanie i szkolenie nowych pracowników oraz wykonawców
Wymagania
- Co najmniej 8 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej albo równoważne doświadczenie w środowisku regulowanym przez FDA, w tym doświadczenie w prowadzeniu badań
- Udokumentowane umiejętności zarządzania projektami i bardzo dobra umiejętność pracy nad wieloma zadaniami jednocześnie
- Praktyczna znajomość badań klinicznych faz I–IV, podstawowych działań z zakresu zarządzania danymi oraz współpracy z dostawcami
- Bardzo dobra znajomość wytycznych regulacyjnych i standardów branżowych, w tym wytycznych ICH i FDA, standardów CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA oraz słowników leków WHO
- Dbałość o szczegóły i umiejętność samodzielnej pracy, pracy w zespołach interdyscyplinarnych oraz współpracy z zewnętrznymi partnerami i dostawcami
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Mile widziane doświadczenie w onkologii lub chorobach ośrodkowego układu nerwowego oraz znajomość kluczowych badań fazy III
- Gotowość do podróży na spotkania poza siedzibą firmy lub seminaria szkoleniowe, gdy jest to wymagane
- Dobre umiejętności komputerowe i techniczne, w tym umiejętność uczenia się obsługi wielu aplikacji; mile widziane doświadczenie w zarządzaniu danymi i elektronicznym gromadzeniu danych
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważnym, preferowane w dziedzinie nauk ścisłych lub ochrony zdrowia
Benefity
- Praca w pełnym wymiarze godzin
- Praca przyczyniająca się do opracowywania terapii przynoszących korzyści pacjentom
- Dostęp do szkoleń i mentoringu
- Praca w profesjonalnym, interdyscyplinarnym środowisku