Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní manažer klinických dat — FSP, práce na dálku z Mexika
Řiďte správu klinických dat v globálních studiích společnosti Parexel fáze I–IV z Mexika. Dohlížejte na EDC, elektronické formuláře CRF, databáze, dodavatele a regulatorní činnosti související s daty a podporujte mezifunkční studijní týmy.
Popis
- Vést rozsáhlé klinické studie nebo série souvisejících studií s omezeným dohledem
- Zastupovat správu dat v CTWG pro přidělené studie
- Rozvíjet mladší pracovníky ve správě dat a poskytovat jim mentoring
- Dohlížet na činnosti správy dat zajišťované CRO a externími dodavateli
- Posuzovat protokoly s cílem zajistit vhodný sběr dat a návrh elektronických formulářů CRF
- Vyhodnocovat požadavky na data v elektronických formulářích CRF
- Spolupracovat s CRA, programátory, manažery studií a statistiky na elektronických formulářích CRF, anotovaných elektronických formulářích CRF a pokynech k vyplňování CRF
- Řídit tvorbu specifikací kontrol úprav dat a výpisů dat
- Koordinovat návrh a testování systému EDC a řešit systémové problémy
- Vytvářet plány správy dat nebo řídit jejich tvorbu
- Kontrolovat materiály klinického týmu a poskytovat zpětnou vazbu k plánům monitorování, plánům statistických analýz a specifikacím dodavatelů
- Provádět školení systémů EDC a pokynů k vyplňování elektronických formulářů CRF
- Porovnávat externí záhlavová data a hlášení závažných nežádoucích příhod s klinickou databází
- Řídit aktualizace a migrace databází včetně uživatelského akceptačního testování
- Udržovat aktuální studijní pracovní sešity a záznamy správy dat
- Provádět uzamčení a zmrazení databáze v souladu se standardními operačními postupy
- Účastnit se týmových schůzek a pomáhat s tvorbou standardních operačních postupů, pracovních instrukcí a procesní dokumentace
- Podporovat nástup a školení nových zaměstnanců a kontraktorů
Požadavky
- Nejméně 8 let praxe ve správě dat ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu nebo rovnocenná praxe v prostředí regulovaném FDA, včetně zkušeností s vedením studií
- Prokazatelné schopnosti projektového řízení a schopnost efektivně zvládat více úkolů
- Praktická znalost klinických studií fáze I–IV, hlavních činností správy dat a spolupráce s dodavateli
- Důkladná znalost regulatorních pokynů a oborových standardů včetně pokynů ICH a FDA, standardů CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA a slovníků léčiv WHO
- Smysl pro detail a schopnost pracovat samostatně, v multidisciplinárních týmech i s externími partnery a dodavateli
- Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti v angličtině
- Výhodou jsou zkušenosti v onkologii nebo v oblasti centrálního nervového systému a znalost klíčových studií fáze III
- Ochota cestovat na mimopracovní schůzky nebo školicí semináře podle potřeby
- Dobré počítačové a technické dovednosti včetně schopnosti osvojit si práci s více aplikacemi; zkušenosti se správou dat a elektronickým sběrem dat jsou žádoucí
- Bakalářské vzdělání, přednostně ve vědeckém nebo zdravotnickém oboru
Benefity
- Práce na plný úvazek
- Práce přispívající k vývoji terapií prospěšných pacientům
- Přístup ke školením a mentoringu
- Práce v profesionálním multidisciplinárním prostředí