Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis klinikinių duomenų vadybininkas – FSP, nuotolinis darbas Meksikoje
Vadovaukite „Parexel“ pasaulinių I–IV fazės tyrimų klinikinių duomenų valdymui iš Meksikos. Prižiūrėkite EDC, eCRF, duomenų bazes, tiekėjus ir reguliacines duomenų veiklas, kartu remdami tarpdisciplinines tyrimų komandas.
Aprašymas
- Su ribota priežiūra vadovauti dideliems klinikiniams tyrimams arba susijusių tyrimų serijoms
- Atstovauti duomenų valdymui priskirtų tyrimų CTWG grupėje
- Mokyti ir ugdyti jaunesnius duomenų valdymo specialistus
- Prižiūrėti CRO ir išorės tiekėjų vykdomas duomenų valdymo veiklas
- Vertinti protokolus, kad būtų užtikrintas tinkamas duomenų rinkimas ir eCRF projektavimas
- Vertinti eCRF duomenų reikalavimus
- Bendradarbiauti su CRA, programuotojais, tyrimų vadovais ir statistikais rengiant eCRF, anotuotus eCRF ir CRF pildymo gaires
- Vadovauti duomenų redagavimo patikrų specifikacijų ir duomenų sąrašų rengimui
- Koordinuoti EDC sistemos projektavimą ir testavimą bei spręsti sistemos problemas
- Rengti duomenų valdymo planus arba vadovauti jų rengimui
- Peržiūrėti klinikinės komandos medžiagą ir teikti atsiliepimus apie stebėsenos planus, statistinės analizės planus ir tiekėjų specifikacijas
- Mokyti naudotis EDC sistemomis ir eCRF pildymo gairėmis
- Suderinti išorinius antraštės duomenis ir sunkius nepageidaujamus reiškinius su klinikine duomenų baze
- Vadovauti duomenų bazių atnaujinimui ir perkėlimui, įskaitant naudotojo priėmimo testavimą
- Nuolat atnaujinti tyrimų sąsiuvinius ir duomenų valdymo dokumentus
- Vykdyti duomenų bazės užrakinimo ir įšaldymo veiklas pagal standartines veiklos procedūras
- Dalyvauti komandos susitikimuose ir padėti rengti standartines veiklos procedūras, darbo instrukcijas bei procesų dokumentaciją
- Padėti įdarbinti ir apmokyti naujus darbuotojus bei rangovus
Reikalavimai
- Ne mažesnė kaip 8 metų duomenų valdymo patirtis farmacijos ar biotechnologijų pramonėje arba lygiavertė darbo patirtis FDA reguliuojamoje aplinkoje, įskaitant vadovavimo tyrimams patirtį
- Įrodyti projektų valdymo gebėjimai ir stiprūs kelių užduočių valdymo įgūdžiai
- Darbinės žinios apie I–IV fazės klinikinius tyrimus, pagrindines duomenų valdymo veiklas ir bendradarbiavimą su tiekėjais
- Išsamios reguliacinių gairių ir pramonės standartų žinios, įskaitant ICH ir FDA gaires, CDISC standartus, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA ir WHO vaistų žodynus
- Didelis dėmesys detalėms ir gebėjimas dirbti savarankiškai, tarpdisciplininėse komandose bei su išorės partneriais ir tiekėjais
- Puikūs rašytinės ir žodinės anglų kalbos komunikacijos įgūdžiai
- Onkologijos arba centrinės nervų sistemos srities patirtis ir III fazės pagrindinių tyrimų išmanymas būtų privalumas
- Pasirengimas prireikus vykti į susitikimus ne pagrindinėje darbo vietoje arba mokymo seminarus
- Geri darbo kompiuteriu ir techniniai įgūdžiai bei gebėjimas išmokti naudotis keliomis programomis; duomenų valdymo ir elektroninio duomenų rinkimo patirtis būtų privalumas
- Bakalauro arba magistro laipsnis, pageidautina gamtos mokslų ar sveikatos priežiūros srityje
Privalumai
- Viso etato pareigos
- Darbas prisidedant prie pacientams naudingų gydymo būdų kūrimo
- Mokymų ir mentorystės galimybės
- Darbas profesionalioje, tarpdisciplininėje aplinkoje