Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Quản lý Dữ liệu Lâm sàng Cấp cao – FSP, Làm việc từ xa tại Mexico
Dẫn dắt hoạt động quản lý dữ liệu lâm sàng cho các nghiên cứu Giai đoạn 1–4 trên toàn cầu của Parexel từ Mexico. Giám sát EDC, eCRF, cơ sở dữ liệu, nhà cung cấp và các hoạt động dữ liệu theo quy định, đồng thời hỗ trợ các nhóm nghiên cứu liên chức năng.
Mô tả
- Dẫn dắt các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn hoặc chuỗi nghiên cứu liên quan với sự hướng dẫn hạn chế
- Đại diện bộ phận Quản lý Dữ liệu trong CTWG của các nghiên cứu được phân công
- Huấn luyện và phát triển các chuyên gia Quản lý Dữ liệu cấp dưới
- Giám sát các hoạt động Quản lý Dữ liệu do CRO và nhà cung cấp bên ngoài thực hiện
- Đánh giá đề cương để bảo đảm việc thu thập dữ liệu và thiết kế eCRF phù hợp
- Đánh giá các yêu cầu dữ liệu của eCRF
- Phối hợp với CRA, lập trình viên, quản lý nghiên cứu và chuyên gia thống kê về eCRF, eCRF có chú thích và hướng dẫn hoàn thành CRF
- Chỉ đạo việc xây dựng đặc tả kiểm tra chỉnh sửa dữ liệu và danh sách dữ liệu
- Điều phối thiết kế và kiểm thử hệ thống EDC, đồng thời xử lý sự cố hệ thống
- Xây dựng hoặc dẫn dắt việc xây dựng Kế hoạch Quản lý Dữ liệu
- Rà soát tài liệu của nhóm lâm sàng và đóng góp ý kiến về kế hoạch giám sát, kế hoạch phân tích thống kê và đặc tả nhà cung cấp
- Đào tạo về hệ thống EDC và hướng dẫn hoàn thành eCRF
- Đối chiếu dữ liệu tiêu đề bên ngoài và các biến cố bất lợi nghiêm trọng với cơ sở dữ liệu lâm sàng
- Dẫn dắt việc nâng cấp và di chuyển cơ sở dữ liệu, bao gồm Kiểm thử chấp nhận người dùng
- Cập nhật sổ tay nghiên cứu và hồ sơ Quản lý Dữ liệu
- Thực hiện các hoạt động khóa và đóng băng cơ sở dữ liệu theo SOP
- Tham gia các cuộc họp nhóm và hỗ trợ xây dựng SOP, hướng dẫn công việc và tài liệu quy trình
- Hỗ trợ hội nhập và đào tạo nhân viên, nhà thầu mới
Yêu cầu
- Có ít nhất 8 năm kinh nghiệm Quản lý Dữ liệu trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, hoặc kinh nghiệm tương đương trong môi trường chịu sự quản lý của FDA, bao gồm kinh nghiệm dẫn dắt nghiên cứu
- Có năng lực quản lý dự án đã được chứng minh và kỹ năng xử lý nhiều nhiệm vụ tốt
- Có kiến thức thực tế về nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1–4, các hoạt động Quản lý Dữ liệu cốt lõi và phối hợp với nhà cung cấp
- Am hiểu toàn diện hướng dẫn quy định và tiêu chuẩn ngành, bao gồm hướng dẫn ICH và FDA, tiêu chuẩn CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA và Từ điển thuốc WHO
- Chú ý cao đến chi tiết và có khả năng làm việc độc lập, trong các nhóm đa ngành cũng như với đối tác và nhà cung cấp bên ngoài
- Kỹ năng giao tiếp tiếng Anh viết và nói xuất sắc
- Ưu tiên có kinh nghiệm và kiến thức về ung thư học hoặc thần kinh trung ương, cũng như các nghiên cứu then chốt Giai đoạn III
- Sẵn sàng đi công tác để tham dự các cuộc họp ngoài địa điểm hoặc hội thảo đào tạo khi cần
- Kỹ năng máy tính và kỹ thuật tốt, bao gồm khả năng học nhiều ứng dụng; kinh nghiệm về Quản lý Dữ liệu và Thu thập Dữ liệu Điện tử là một lợi thế
- Tốt nghiệp BA/BS, ưu tiên chuyên ngành khoa học hoặc y tế
Phúc lợi
- Vị trí toàn thời gian
- Công việc góp phần phát triển các liệu pháp mang lại lợi ích cho bệnh nhân
- Được đào tạo và cố vấn
- Làm việc trong môi trường chuyên nghiệp, đa ngành