Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший менеджер клінічних даних — FSP, віддалена робота з Мексики
Керуйте управлінням клінічними даними в глобальних дослідженнях Parexel фаз I–IV із Мексики. Координуйте EDC, електронні форми CRF, бази даних, постачальників і регуляторні операції з даними, підтримуючи міжфункціональні дослідницькі команди.
Опис
- Керувати великими клінічними дослідженнями або серіями пов’язаних досліджень за мінімального керівництва
- Представляти напрям управління даними в CTWG для призначених досліджень
- Наставляти та розвивати молодших фахівців з управління даними
- Координувати діяльність з управління даними, яку виконують CRO та зовнішні постачальники
- Оцінювати протоколи, щоб забезпечити належний збір даних і дизайн електронних форм CRF
- Оцінювати вимоги до даних електронних форм CRF
- Співпрацювати з CRA, програмістами, менеджерами досліджень і статистиками щодо електронних форм CRF, анотованих електронних форм CRF та інструкцій із заповнення CRF
- Керувати створенням специфікацій перевірок редагування даних і переліків даних
- Координувати розроблення та тестування системи EDC і усувати системні проблеми
- Створювати або керувати створенням планів управління даними
- Переглядати матеріали клінічної команди та надавати зворотний зв’язок щодо планів моніторингу, планів статистичного аналізу й специфікацій постачальників
- Проводити навчання роботі із системами EDC та інструкціями із заповнення електронних форм CRF
- Зіставляти зовнішні заголовкові дані та повідомлення про серйозні небажані явища з клінічною базою даних
- Керувати оновленнями та міграціями баз даних, включно з приймальним тестуванням користувачами
- Підтримувати в актуальному стані робочі книги досліджень і записи з управління даними
- Виконувати блокування та заморожування бази даних відповідно до стандартних операційних процедур
- Брати участь у командних зустрічах і допомагати розробляти стандартні операційні процедури, робочі інструкції та процесну документацію
- Підтримувати адаптацію та навчання нових працівників і підрядників
Вимоги
- Щонайменше 8 років досвіду в управлінні даними у фармацевтичній або біотехнологічній галузі або еквівалентний досвід роботи в середовищі, що регулюється FDA, включно з досвідом керівництва дослідженнями
- Підтверджені навички управління проєктами та здатність ефективно працювати з багатьма завданнями
- Практичне знання клінічних досліджень фаз I–IV, основних процесів управління даними та взаємодії з постачальниками
- Ґрунтовне знання регуляторних вимог і галузевих стандартів, включно з настановами ICH і FDA, стандартами CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA та словниками лікарських засобів ВООЗ
- Уважність до деталей і здатність працювати самостійно, у міждисциплінарних командах, а також із зовнішніми партнерами та постачальниками
- Відмінні навички письмової та усної комунікації англійською мовою
- Бажаний досвід в онкології або захворюваннях центральної нервової системи, а також знання ключових досліджень фази III
- Готовність за потреби подорожувати для участі у виїзних зустрічах або навчальних семінарах
- Сильні комп’ютерні та технічні навички, включно зі здатністю опановувати кілька застосунків; бажаний досвід роботи з управлінням даними та електронним збором даних
- Ступінь бакалавра, бажано в науковій або медичній галузі
Переваги
- Повна зайнятість
- Робота, що сприяє створенню методів лікування, корисних для пацієнтів
- Доступ до навчання та наставництва
- Робота в професійному міждисциплінарному середовищі