Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Manajer Data Klinis Senior – FSP, Kerja Jarak Jauh dari Meksiko
Memimpin manajemen data klinis untuk studi Fase 1–4 global Parexel dari Meksiko. Mengawasi EDC, eCRF, basis data, vendor, dan aktivitas data regulatori sambil mendukung tim studi lintas fungsi.
Deskripsi
- Memimpin studi klinis besar atau rangkaian studi terkait dengan arahan terbatas
- Mewakili Manajemen Data dalam CTWG untuk studi yang ditugaskan
- Membimbing dan mengembangkan tenaga profesional Manajemen Data junior
- Mengawasi aktivitas Manajemen Data yang dilaksanakan oleh CRO dan vendor eksternal
- Menilai protokol untuk memastikan pengumpulan data dan desain eCRF yang sesuai
- Mengevaluasi persyaratan data eCRF
- Bermitra dengan CRA, programmer, manajer studi, dan ahli statistik dalam penyusunan eCRF, eCRF beranotasi, dan pedoman pengisian CRF
- Mengarahkan pembuatan spesifikasi pemeriksaan pengeditan data dan daftar data
- Mengoordinasikan desain dan pengujian sistem EDC serta memecahkan masalah sistem
- Membuat atau memimpin pembuatan Rencana Manajemen Data
- Meninjau materi tim klinis dan memberikan masukan mengenai rencana pemantauan, rencana analisis statistik, dan spesifikasi vendor
- Memberikan pelatihan tentang sistem EDC dan pedoman pengisian eCRF
- Mencocokkan data header eksternal dan Kejadian Tidak Diinginkan Serius dengan basis data klinis
- Memimpin peningkatan dan migrasi basis data, termasuk Pengujian Penerimaan Pengguna
- Menjaga agar buku kerja studi dan catatan Manajemen Data tetap mutakhir
- Melaksanakan kegiatan penguncian dan pembekuan basis data sesuai dengan SOP
- Berpartisipasi dalam rapat tim dan membantu mengembangkan SOP, instruksi kerja, serta dokumentasi proses
- Mendukung orientasi dan pelatihan bagi karyawan dan kontraktor baru
Persyaratan
- Setidaknya 8 tahun pengalaman Manajemen Data di industri farmasi atau bioteknologi, atau pengalaman kerja setara dalam lingkungan yang diatur FDA, termasuk pengalaman memimpin studi
- Terbukti memiliki kemampuan manajemen proyek dengan keterampilan multitugas yang kuat
- Memahami studi klinis Fase 1–4, aktivitas inti Manajemen Data, dan kolaborasi dengan vendor
- Memiliki pengetahuan menyeluruh tentang panduan regulatori dan standar industri, termasuk panduan ICH dan FDA, standar CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA, dan WHO Drug Dictionaries
- Memiliki perhatian kuat terhadap detail serta mampu bekerja secara mandiri, dalam tim multidisipliner, dan bersama mitra serta vendor eksternal
- Memiliki kemampuan komunikasi tertulis dan lisan dalam bahasa Inggris yang sangat baik
- Pengalaman dan pengetahuan di bidang onkologi atau sistem saraf pusat serta studi pivotal Fase III lebih disukai
- Bersedia bepergian untuk rapat di luar lokasi atau seminar pelatihan sesuai kebutuhan
- Memiliki keterampilan komputer dan teknis yang kuat, termasuk kemampuan mempelajari berbagai aplikasi; pengalaman Manajemen Data dan Electronic Data Capture diutamakan
- Gelar BA/BS, terutama dalam bidang sains atau kesehatan
Tunjangan
- Posisi penuh waktu
- Pekerjaan yang berkontribusi pada terapi yang bermanfaat bagi pasien
- Akses ke pelatihan dan pendampingan
- Bekerja dalam lingkungan profesional dan multidisipliner