Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior dataansvarig för kliniska prövningar – FSP, distansarbete i Mexiko
Led klinisk datahantering för Parexels globala fas 1–4-studier från Mexiko. Ansvara för EDC, eCRF:er, databaser, leverantörer och regulatoriska dataaktiviteter samtidigt som du stödjer tvärfunktionella studieteam.
Beskrivning
- Leda stora kliniska studier eller relaterade serier av studier med begränsad vägledning
- Representera datahantering i CTWG för tilldelade studier
- Coacha och utveckla juniora medarbetare inom datahantering
- Övervaka datahanteringsaktiviteter som utförs av CRO:er och externa leverantörer
- Bedöma protokoll för att säkerställa lämplig datainsamling och eCRF-design
- Utvärdera datakraven för eCRF:er
- Samarbeta med CRA:er, programmerare, studiemanager och statistiker kring eCRF:er, annoterade eCRF:er och riktlinjer för ifyllnad av CRF:er
- Leda framtagningen av specifikationer för datakontroller och datalistor
- Samordna design och testning av EDC-system samt felsöka systemproblem
- Skapa eller leda skapandet av datahanteringsplaner
- Granska material från kliniska team och ge återkoppling på monitoreringsplaner, statistiska analysplaner och leverantörsspecifikationer
- Genomföra utbildning i EDC-system och riktlinjer för ifyllnad av eCRF:er
- Stämma av externa huvuddata och allvarliga biverkningar mot den kliniska databasen
- Leda databasuppgraderingar och migreringar, inklusive användaracceptanstestning
- Hålla studiearbetsböcker och datahanteringsdokumentation uppdaterade
- Genomföra aktiviteter för databaslåsning och frysning i enlighet med SOP:er
- Delta i teammöten och bidra till utveckling av SOP:er, arbetsinstruktioner och processdokumentation
- Stödja introduktion och utbildning av nya medarbetare och konsulter
Krav
- Minst 8 års erfarenhet av datahantering inom läkemedels- eller bioteknikindustrin, eller motsvarande arbete i en FDA-reglerad miljö, inklusive erfarenhet av att leda studier
- Dokumenterad projektledningsförmåga med god förmåga att hantera flera uppgifter samtidigt
- Praktisk kunskap om kliniska studier i fas 1–4, centrala datahanteringsaktiviteter och samarbete med leverantörer
- Omfattande kunskap om regulatorisk vägledning och branschstandarder, inklusive ICH- och FDA-vägledning, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA och WHO Drug Dictionaries
- Stor noggrannhet och förmåga att arbeta självständigt, i tvärvetenskapliga team samt med externa samarbetspartner och leverantörer
- Utmärkta skriftliga och muntliga kunskaper i engelska
- Erfarenhet av och kunskap om onkologi eller CNS samt pivotala fas III-studier är meriterande
- Beredskap att resa till externa möten eller utbildningsseminarier vid behov
- Goda dator- och teknikkunskaper, inklusive förmåga att lära sig flera applikationer; erfarenhet av datahantering och elektronisk datafångst är meriterande
- Kandidat- eller magisterexamen, helst inom naturvetenskap eller hälso- och sjukvård
Förmåner
- Heltidsanställning
- Arbete som bidrar till behandlingar som hjälper patienter
- Tillgång till utbildning och mentorskap
- Arbeta i en professionell, tvärvetenskaplig miljö