Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Datos – FSP, Remote mula sa Mexico
Pangunahan ang pamamahala ng klinikal na datos para sa pandaigdigang Phase 1–4 na pag-aaral ng Parexel mula sa Mexico. Pangasiwaan ang EDC, eCRF, mga database, vendor, at mga aktibidad sa regulatory data habang sinusuportahan ang mga cross-functional na study team.
Paglalarawan
- Pangunahan ang malalaking klinikal na pag-aaral o magkakaugnay na serye ng pag-aaral nang may kaunting paggabay
- Kinatawan ang Data Management sa CTWG para sa mga nakatalagang pag-aaral
- Sanayin at paunlarin ang mga junior na propesyonal sa Data Management
- Pangasiwaan ang mga aktibidad sa Data Management na isinasagawa ng mga CRO at external vendor
- Suriin ang mga protocol upang matiyak ang angkop na pagkolekta ng datos at disenyo ng eCRF
- Suriin ang mga kinakailangan sa datos ng eCRF
- Makipagtulungan sa mga CRA, programmer, study manager, at statistician tungkol sa mga eCRF, annotated eCRF, at mga gabay sa pagkumpleto ng CRF
- Pangunahan ang paglikha ng mga espesipikasyon para sa data edit-check at mga listahan ng datos
- I-coordinate ang disenyo at pagsubok ng EDC system, at lutasin ang mga problema sa system
- Gumawa o manguna sa paggawa ng mga Data Management Plan
- Suriin ang mga materyal ng clinical team at magbigay ng puna sa mga monitoring plan, statistical analysis plan, at espesipikasyon ng vendor
- Maghatid ng pagsasanay sa mga EDC system at mga gabay sa pagkumpleto ng eCRF
- Itugma ang external header data at Serious Adverse Events sa clinical database
- Pangunahan ang mga pag-upgrade at paglipat ng database, kabilang ang User Acceptance Testing
- Panatilihing napapanahon ang mga study workbook at tala ng Data Management
- Isagawa ang mga aktibidad sa database lock at freeze alinsunod sa mga SOP
- Makilahok sa mga pulong ng team at tumulong sa pagbuo ng mga SOP, work instruction, at dokumentasyon ng proseso
- Suportahan ang onboarding at pagsasanay para sa mga bagong empleyado at contractor
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa 8 taon ng karanasan sa Data Management sa industriya ng parmasyutiko o biotechnology, o katumbas na karanasan sa trabahong nasa kapaligirang kinokontrol ng FDA, kabilang ang karanasan sa pamumuno ng mga pag-aaral
- Napatunayang kakayahan sa pamamahala ng proyekto na may mahusay na kasanayan sa maraming gawain
- Praktikal na kaalaman sa Phase 1–4 na klinikal na pag-aaral, pangunahing aktibidad sa Data Management, at pakikipagtulungan sa vendor
- Malawak na kaalaman sa mga regulatory guidance at pamantayan ng industriya, kabilang ang ICH at FDA guidance, mga pamantayan ng CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA, at WHO Drug Dictionaries
- Masusing pagbibigay-pansin sa detalye at kakayahang magtrabaho nang nakapag-iisa, sa mga multidisciplinary team, at kasama ang mga external partner at vendor
- Mahusay na kasanayan sa nakasulat at pasalitang komunikasyon sa Ingles
- Mas gusto ang karanasan at kaalaman sa oncology o CNS at sa mga pivotal na Phase III na pag-aaral
- Handang bumiyahe para sa mga pulong sa labas ng opisina o mga seminar sa pagsasanay kung kinakailangan
- Mahusay na kasanayan sa computer at teknikal na gawain, kabilang ang kakayahang matuto ng maraming application; kanais-nais ang karanasan sa Data Management at Electronic Data Capture
- BA/BS degree, mas mainam kung nasa larangan ng agham o pangangalagang pangkalusugan
Mga Benepisyo
- Full-time na posisyon
- Trabahong nakatutulong sa pagbuo ng mga therapy na nakikinabang ang mga pasyente
- Access sa pagsasanay at mentoring
- Magtrabaho sa isang propesyonal at multidisciplinary na kapaligiran