Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senioransvarlig for kliniske data – FSP, fjernarbeid i Mexico
Led klinisk datahåndtering for Parexels globale fase 1–4-studier fra Mexico. Ha ansvar for EDC, eCRF-er, databaser, leverandører og regulatoriske dataaktiviteter, samtidig som du støtter tverrfunksjonelle studieteam.
Beskrivelse
- Lede store kliniske studier eller relaterte studierekker med begrenset veiledning
- Representere datahåndtering i CTWG for tildelte studier
- Veilede og utvikle junioransatte innen datahåndtering
- Føre tilsyn med datahåndteringsaktiviteter levert av CRO-er og eksterne leverandører
- Vurdere protokoller for å sikre egnet datainnsamling og eCRF-design
- Evaluere datakrav til eCRF-er
- Samarbeide med CRA-er, programmerere, studieledere og statistikere om eCRF-er, annoterte eCRF-er og retningslinjer for utfylling av CRF-er
- Lede utarbeidelsen av spesifikasjoner for datakontroller og datalister
- Koordinere design og testing av EDC-systemer samt feilsøke systemproblemer
- Utarbeide eller lede utarbeidelsen av datahåndteringsplaner
- Gjennomgå materiale fra kliniske team og gi tilbakemelding på monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner og leverandørspesifikasjoner
- Holde opplæring i EDC-systemer og retningslinjer for utfylling av eCRF-er
- Avstemme eksterne headerdata og alvorlige bivirkninger mot den kliniske databasen
- Lede databaseoppgraderinger og migreringer, inkludert brukergodkjenningstesting
- Holde studiearbeidsbøker og datahåndteringsregistre oppdaterte
- Gjennomføre aktiviteter for databaselåsing og -frysing i tråd med SOP-er
- Delta i teammøter og bidra til utvikling av SOP-er, arbeidsinstrukser og prosessdokumentasjon
- Støtte onboarding og opplæring av nye medarbeidere og kontraktører
Krav
- Minst 8 års erfaring med datahåndtering i legemiddel- eller bioteknologiindustrien, eller tilsvarende arbeid i et FDA-regulert miljø, inkludert erfaring med å lede studier
- Dokumenterte prosjektlederegenskaper med gode evner til å håndtere flere oppgaver samtidig
- God arbeidskunnskap om kliniske studier i fase 1–4, sentrale datahåndteringsaktiviteter og samarbeid med leverandører
- Grundig kunnskap om regulatoriske retningslinjer og bransjestandarder, inkludert ICH- og FDA-retningslinjer, CDISC-standarder, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA og WHO Drug Dictionaries
- Stor sans for detaljer og evne til å arbeide selvstendig, i tverrfaglige team og med eksterne samarbeidspartnere og leverandører
- Svært gode skriftlige og muntlige engelskkunnskaper
- Erfaring med og kunnskap om onkologi eller CNS samt pivotale fase III-studier er en fordel
- Villighet til å reise til møter utenfor arbeidsstedet eller opplæringsseminarer ved behov
- Gode datamaskin- og tekniske ferdigheter, inkludert evne til å lære flere applikasjoner; erfaring med datahåndtering og elektronisk datafangst er ønskelig
- BA/BS-grad, helst innen naturvitenskap eller helsefag
Fordeler
- Heltidsstilling
- Arbeid som bidrar til behandlinger som gagner pasienter
- Tilgang til opplæring og mentorskap
- Arbeid i et profesjonelt, tverrfaglig miljø