Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kokenut kliinisen datanhallinnan päällikkö – FSP, etätyö Meksikossa
Johda Parexelin maailmanlaajuisten vaiheen 1–4 tutkimusten kliinistä datanhallintaa Meksikosta käsin. Vastaa EDC-järjestelmistä, eCRF-lomakkeista, tietokannoista, toimittajista ja sääntelyyn liittyvistä datatehtävistä sekä tue monialaisia tutkimustiimejä.
Kuvaus
- Johda laajoja kliinisiä tutkimuksia tai niihin liittyviä tutkimussarjoja vähäisellä ohjauksella
- Edusta datanhallintaa CTWG-työryhmässä vastuullasi olevissa tutkimuksissa
- Valmenna ja kehitä uransa alkuvaiheessa olevia datanhallinnan ammattilaisia
- Valvo CRO-yritysten ja ulkoisten toimittajien toteuttamia datanhallinnan tehtäviä
- Arvioi tutkimussuunnitelmat varmistaaksesi asianmukaisen datankeruun ja eCRF-suunnittelun
- Arvioi eCRF-datan vaatimukset
- Tee yhteistyötä CRA-henkilöiden, ohjelmoijien, tutkimuspäälliköiden ja tilastotieteilijöiden kanssa eCRF-lomakkeissa, kommentoiduissa eCRF-lomakkeissa ja CRF-lomakkeiden täyttöohjeissa
- Johda datan muokkaustarkistusten määritysten ja datalistojen laatimista
- Koordinoi EDC-järjestelmän suunnittelua ja testausta sekä selvitä järjestelmäongelmia
- Laadi datanhallintasuunnitelmia tai johda niiden laatimista
- Tarkista kliinisen tiimin materiaalit ja anna palautetta seuranta- ja tilastollisten analyysisuunnitelmien sekä toimittajamääritysten osalta
- Kouluta EDC-järjestelmien ja eCRF-lomakkeiden täyttöohjeiden käyttöön
- Täsmäytä ulkoiset otsikkotiedot ja vakavat haittatapahtumat kliinisen tietokannan kanssa
- Johda tietokantojen päivityksiä ja siirtoja, mukaan lukien käyttäjähyväksyntätestaus
- Pidä tutkimustyökirjat ja datanhallinnan asiakirjat ajan tasalla
- Toteuta tietokannan lukitus- ja jäädytystoimet toimintaohjeiden mukaisesti
- Osallistu tiimikokouksiin ja auta laatimaan toimintaohjeita, työohjeita ja prosessidokumentaatiota
- Tue uusien työntekijöiden ja toimeksisaajien perehdytystä ja koulutusta
Vaatimukset
- Vähintään 8 vuoden kokemus datanhallinnasta lääke- tai bioteknologiateollisuudessa tai vastaava työkokemus FDA:n sääntelemässä ympäristössä, mukaan lukien tutkimusten johtamisesta saatu kokemus
- Osoitettu projektinhallintaosaaminen ja vahvat taidot useiden tehtävien samanaikaiseen hallintaan
- Käytännön tuntemus vaiheen 1–4 kliinisistä tutkimuksista, keskeisistä datanhallinnan tehtävistä ja yhteistyöstä toimittajien kanssa
- Perusteellinen sääntelyohjeistusten ja alan standardien tuntemus, mukaan lukien ICH- ja FDA-ohjeistus, CDISC-standardit, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA ja WHO Drug Dictionaries
- Erittäin tarkka työskentelyote sekä kyky työskennellä itsenäisesti, monialaisissa tiimeissä ja ulkoisten kumppaneiden ja toimittajien kanssa
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset englannin kielen viestintätaidot
- Kokemus onkologiasta tai keskushermoston sairauksista sekä vaiheen III pivotal-tutkimusten tuntemus katsotaan eduksi
- Valmius matkustaa tarvittaessa toimipaikan ulkopuolisiin kokouksiin tai koulutusseminaareihin
- Vahvat tietotekniset ja tekniset taidot sekä kyky oppia useita sovelluksia; datanhallinnan ja sähköisen datankeruun kokemus katsotaan eduksi
- Kandidaatin tai maisterin tutkinto, mieluiten luonnontieteiden tai terveydenhuollon alalta
Edut
- Kokoaikainen tehtävä
- Työ, jolla edistetään potilaita hyödyttäviä hoitoja
- Koulutus- ja mentorointimahdollisuudet
- Työskentely ammatillisessa, monialaisessa ympäristössä